Estudio de seguridad y eficacia de RPh201 Tratamiento de la neuropatía óptica isquémica (ION).
9 de marzo de 2020 actualizado por: Regenera Pharma Ltd
Un estudio clínico preliminar doble ciego, estudio de eficacia del tratamiento con RPh201 de la neuropatía óptica isquémica (ION).
Los objetivos del estudio son evaluar cualquier cambio en la agudeza visual y el campo visual observados después de la administración de RPh201 durante un período de tratamiento general de al menos 13 semanas consecutivas con la opción de extender la fase de tratamiento a otras 13 semanas (26 semanas en total), y en la visita de seguimiento a los 3 meses de finalizar el tratamiento en pacientes con neuropatía del nervio óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Nahariya, Israel
- Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes, ya sean hombres o mujeres, tienen ≥ 18 años de edad.
Diagnóstico de neuropatía óptica isquémica unilateral o bilateral:
- Neuropatía traumática
- Neuropatía óptica isquémica - Neuropatía isquémica no arterítica (NAION)
- Agudeza visual corregida igual o inferior a 6/60 o campo visual inferior a 15 grados o ambos.
- Funciones de campo de visión con una reducción de 10 grados a un cuarto de situaciones.
- El participante comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben usar precauciones anticonceptivas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma
- Neuropatía causada por tumores.
- Neuropatía causada por infecciones
- Neuropatías ópticas mitocondriales
- Nutricional, Radiación, Neuropatías ópticas tóxicas
- Complicaciones diabéticas retinales
- Neuropatías ópticas hereditarias
- Pacientes con SCOTOMA completo más allá de las tres cuartas partes.
- Evidencia clínica de presencia de infección.
- El paciente está recibiendo, o ha recibido dentro del mes anterior a la inscripción, corticosteroides, fármacos inmunosupresores, agentes citotóxicos, radioterapia y quimioterapia.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección o durante este estudio.
- Condición clínicamente significativa y/o no controlada u otra enfermedad médica significativa
- Enfermedad retiniana no controlada clínicamente significativa (AMD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RPh201
Programa de tratamiento de 3/6 meses, que consiste en la administración SC quincenal de RPh201
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Inyección SC dos veces por semana durante 13/26 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Programa de tratamiento de 3/6 meses, que consiste en la administración SC dos veces por semana del Placebo
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Inyección SC dos veces por semana durante 13/26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento medio desde el inicio en las cartas del ETDRS leídas a las 26 semanas y en la visita de seguimiento sin medicación
Periodo de tiempo: 26/39 semanas
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluó en todas las visitas, con refracción según fuera necesario.
Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba de 4 metros utilizando gráficos de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
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26/39 semanas
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Cambios en el campo visual observados después del tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambios en la desviación media (MD) del campo visual desde la prueba de detección en la semana 26 usando el programa FASTPAC HVF 24-2 usando el estímulo de prueba de tamaño III o tamaño V
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26 semanas
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Cambios en el grosor medio de la RNFL en los ojos de NAION Cambio desde el cribado hasta la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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TMespesor medio de la RNFL medido por OCT.
Los datos están en micras, medidos con una máquina Opko OCT.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por signos vitales, laboratorio clínico y examen físico
Periodo de tiempo: 26/39 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis SC ascendentes evaluadas por eventos adversos, signos vitales, laboratorio clínico y examen físico
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26/39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zvi Segal,, MD, Head of the Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center Nahariya, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Lesiones de los nervios craneales
- Isquemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Lesiones del nervio óptico
Otros números de identificación del estudio
- RGN-ON-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .