Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af RPh201 behandling af iskæmisk optisk neuropati (ION).
9. marts 2020 opdateret af: Regenera Pharma Ltd
En foreløbig dobbeltblind klinisk undersøgelse, effektivitetsundersøgelse af RPh201 behandling af iskæmisk optisk neuropati (ION).
Undersøgelsens mål er at vurdere eventuelle ændringer i synsstyrke og synsfelt observeret efter administration af RPh201 i løbet af en samlet behandlingsperiode på mindst 13 på hinanden følgende uger med mulighed for at forlænge behandlingsfasen til yderligere 13 uger (i alt 26 uger), og ved kontrolbesøget 3 måneder efter endt behandling hos patienter med synsnerve-neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne, enten mænd eller kvinder, er ≥ 18 år.
Diagnose af iskæmisk optisk neuropati ensidig eller bilateral:
- Traumatisk neuropati
- Iskæmisk optisk neuropati - ikke-arteritisk iskæmisk neuropati (NAION)
- Korrigeret Synsstyrke lig med eller dårligere end 6/60 eller synsfelt på mindre end 15 grader eller begge dele.
- Synsfelt med en reduktion fra 10 grader til en fjerdedel situationsfunktioner.
- Deltageren forstår karakteren af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Grøn stær
- Neuropati forårsaget af tumorer.
- Neuropati forårsaget af infektioner
- Mitokondrielle optiske neuropatier
- Ernæringsmæssige, strålingsmæssige, toksiske optiske neuropatier
- Nethindediabetiske komplikationer
- Arvelige optiske neuropatier
- Patienter med komplet SCOTOMA ud over tre fjerdedele.
- Klinisk bevis for tilstedeværelse af infektion.
- Patienten modtager eller har modtaget inden for en måned før indskrivningen kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske midler, strålebehandling og kemoterapi.
- Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før screeningsbesøget eller under denne undersøgelse.
- Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret tilstand eller anden væsentlig medicinsk sygdom
- Klinisk signifikant ukontrolleret retinal sygdom (AMD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RPh201
3/6 måneders behandlingsplan, bestående af to-ugentlig SC-administration af RPh201
|
SC-injektion to gange om ugen i 13/26 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
3/6 måneders behandlingsplan, bestående af 2-ugentlig SC-administration af placebo
|
SC-injektion to gange om ugen i 13/26 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig stigning fra baseline i ETDRS-breve læst efter 26 uger og opfølgningsbesøg uden medicin
Tidsramme: 26/39 uger
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev vurderet ved alle besøgene med refraktion efter behov.
VA-målinger blev taget i siddende stilling i en testafstand på 4 meter ved brug af diagrammer til undersøgelse af diabetisk retinopati (ETDRS) for tidlig behandling.
|
26/39 uger
|
|
Ændringer i synsfelt observeret efter behandlingen
Tidsramme: 26 uger
|
Synsfelts gennemsnitlige afvigelse (MD) ændringer fra screeningen i uge 26 ved hjælp af HVF 24-2 FASTPAC-programmet ved hjælp af størrelse III eller størrelse V teststimulus
|
26 uger
|
|
Ændringer i gennemsnitlig RNFL-tykkelse i NAION-øjne skifter fra screening til uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
TMean RNFL tykkelse målt ved OCT.
Dataene er i mikron, målt med en Opko OCT-maskine.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved vitale tegn, klinisk laboratorium og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 26/39 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet multiple stigende SC-doser vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, klinisk laboratorie- og fysisk undersøgelse
|
26/39 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zvi Segal,, MD, Head of the Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center Nahariya, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
24. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Kranienerveskader
- Iskæmi
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Synsnervesygdomme
- Optisk neuropati, iskæmisk
- Synsnerveskader
Andre undersøgelses-id-numre
- RGN-ON-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .