Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby ischemické optické neuropatie (ION) RPh201.

9. března 2020 aktualizováno: Regenera Pharma Ltd

Předběžná dvojitě slepá klinická studie, studie účinnosti léčby ischemické optické neuropatie (ION) RPh201.

Cílem studie je zhodnotit jakékoli změny zrakové ostrosti a zorného pole pozorované po podání RPh201 během celkového léčebného období alespoň 13 po sobě jdoucích týdnů s možností prodloužení léčebné fáze na dalších 13 týdnů (celkem 26 týdnů) a při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení léčby u pacientů s neuropatií zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, muži nebo ženy, jsou starší 18 let.

  2. Diagnóza ischemické neuropatie zrakového nervu jednostranná nebo oboustranná:

    1. Traumatická neuropatie
    2. Ischemická neuropatie zrakového nervu – nearteritická ischemická neuropatie (NAION)
  3. Opravená zraková ostrost rovná nebo horší než 6/60 nebo zorné pole menší než 15 stupňů nebo obojí.
  4. Funkce zorného pole se zmenšením z 10 stupňů na čtvrtinu.
  5. Účastník rozumí povaze postupu a před jakýmkoli postupem studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
  6. Ženy ve fertilním věku musí používat odpovídající antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Glaukom
  2. Neuropatie způsobená nádory.
  3. Neuropatie způsobená infekcemi
  4. Mitochondriální optické neuropatie
  5. Nutriční, radiační, toxické neuropatie zrakového nervu
  6. Retinální diabetické komplikace
  7. Dědičné neuropatie zrakového nervu
  8. Pacienti s kompletním SCOTOMEM přesahujícím tři čtvrtiny.
  9. Klinický důkaz přítomnosti infekce.
  10. Pacient dostává nebo dostával během jednoho měsíce před zařazením kortikosteroidy, imunosupresiva, cytotoxická činidla, radiační terapii a chemoterapii.
  11. Pacient měl v posledních dvou letech v anamnéze abúzus alkoholu nebo drog.
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  13. Účast v jiné klinické studii během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo během této studie.
  14. Klinicky významný a/nebo nekontrolovaný stav nebo jiné závažné lékařské onemocnění
  15. Klinicky významné nekontrolované onemocnění sítnice (AMD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPh201
3/6měsíční léčebné schéma, sestávající z dvoutýdenního SC podávání RPh201
Lék: RPh201
SC injekce dvakrát týdně během 13/26 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
3/6měsíční léčebné schéma, sestávající z dvoutýdenního SC podávání placeba
Lék: Placebo
SC injekce dvakrát týdně během 13/26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný nárůst od výchozí hodnoty v přečtených dopisech ETDRS po 26 týdnech a následné návštěvě bez léků
Časové okno: 26/39 týdnů
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena při všech návštěvách s refrakcí podle potřeby. Měření VA byla prováděna v sedě v testovací vzdálenosti 4 metry pomocí tabulek studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
26/39 týdnů
Změny v zorném poli pozorované po ošetření
Časové okno: 26 týdnů
Změny střední odchylky zorného pole (MD) od screeningu ve 26. týdnu pomocí programu HVF 24-2 FASTPAC s použitím testovacího stimulu velikosti III nebo velikosti V
26 týdnů
Změny střední tloušťky RNFL v očích NAION se mění od screeningu do týdne 26
Časové okno: 26 týdnů
Střední tloušťka RNFL měřená pomocí OCT. Údaje jsou v mikronech, měřeno přístrojem Opko OCT.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocený podle vitálních funkcí, klinické laboratoře a fyzikálního vyšetření
Časové okno: 26/39 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných SC dávek hodnocených nežádoucími účinky, vitálními znaky, klinickou laboratoří a fyzikálním vyšetřením
26/39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenera Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zvi Segal,, MD, Head of the Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center Nahariya, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGN-ON-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit