Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus RPh201:n iskeemisen optisen neuropatian (ION) hoidosta.

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Regenera Pharma Ltd

Alustava kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, tehokkuustutkimus RPh201:n iskeemisen optisen neuropatian (ION) hoidosta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida RPh201:n antamisen jälkeen havaitut muutokset näöntarkkuudessa ja näkökentässä vähintään 13 peräkkäisen viikon kokonaishoitojakson aikana sekä mahdollisuus pidentää hoitovaihetta 13 viikkoon (yhteensä 26 viikkoa) ja seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on näköhermon neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joko miehet tai naiset, ovat ≥ 18-vuotiaita.

  2. Yksi- tai molemminpuolisen iskeemisen optisen neuropatian diagnoosi:

    1. Traumaattinen neuropatia
    2. Iskeeminen optinen neuropatia – ei-arteriittinen iskeeminen neuropatia (NAION)
  3. Korjattu Näöntarkkuus 6/60 tai huonompi tai näkökenttä alle 15 astetta tai molemmat.
  4. Näkökenttä, jossa on vähennys 10 astetta neljäsosatilanteisiin.
  5. Osallistuja ymmärtää menettelyn luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glaukooma
  2. Kasvainten aiheuttama neuropatia.
  3. Infektioiden aiheuttama neuropatia
  4. Mitokondrioiden optiset neuropatiat
  5. Ravitsemus-, säteily-, myrkylliset optiset neuropatiat
  6. Verkkokalvon diabeettiset komplikaatiot
  7. Perinnölliset optiset neuropatiat
  8. Potilaat, joilla on täydellinen SKOTOMA yli kolme neljäsosaa.
  9. Kliiniset todisteet infektion esiintymisestä.
  10. Potilas saa tai on saanut kuukauden aikana ennen ilmoittautumista kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, sytotoksisia aineita, sädehoitoa ja kemoterapiaa.
  11. Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tämän tutkimuksen aikana.
  14. Kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon tila tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus
  15. Kliinisesti merkittävä hallitsematon verkkokalvon sairaus (AMD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RPh 201
3/6 kuukauden hoito-ohjelma, joka koostuu kahden viikon välein annettavasta RPh201:n ihon alle
Lääke: RPh 201
SC-injektio kahdesti viikossa 13/26 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
3/6 kuukauden hoito-ohjelma, joka koostuu kahden viikon välein annettavasta lumelääkkeestä ihon alle
Lääke: Plasebo
SC-injektio kahdesti viikossa 13/26 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lisäys lähtötasosta ETDRS-kirjeissä, jotka on luettu 26 viikon kohdalla ja lääkkeen ulkopuolisessa seurantakäynnissä
Aikaikkuna: 26/39 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin kaikilla käynneillä taittumalla tarvittaessa. VA-mittaukset tehtiin istuma-asennossa 4 metrin testietäisyydeltä käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaavioita.
26/39 viikkoa
Muutoksia näkökentässä havaittu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Näkökentän keskipoikkeama (MD) muuttuu seulonnasta viikolla 26 käytettäessä HVF 24-2 FASTPAC -ohjelmaa käyttäen koon III tai koon V testiärsytystä
26 viikkoa
Muutokset keskimääräisen RNFL-paksuuden NAION-silmissä muuttuvat seulonnasta viikkoon 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
TMMean RNFL paksuus mitattuna OCT. Tiedot ovat mikroneina, mitattuna Opko OCT -koneella.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen, kliinisen laboratorion ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioituja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 26/39 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys useat nousevat SC-annokset arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, kliinisen laboratorion ja fyysisen tutkimuksen perusteella
26/39 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenera Pharma Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zvi Segal,, MD, Head of the Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center Nahariya, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGN-ON-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa