Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con RPh201 della neuropatia ottica ischemica (ION).
9 marzo 2020 aggiornato da: Regenera Pharma Ltd
Uno studio clinico preliminare in doppio cieco, studio di efficacia del trattamento con RPh201 della neuropatia ottica ischemica (ION).
Gli obiettivi dello studio sono valutare eventuali cambiamenti dell'acuità visiva e del campo visivo osservati in seguito alla somministrazione di RPh201 durante un periodo di trattamento complessivo di almeno 13 settimane consecutive con la possibilità di estendere la fase di trattamento ad altre 13 settimane (26 settimane in totale) e alla visita di follow-up a 3 mesi dalla fine del trattamento in pazienti con neuropatia del nervo ottico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nahariya, Israele
- Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti, uomini o donne, hanno ≥ 18 anni di età.
Diagnosi di neuropatia ottica ischemica unilaterale o bilaterale:
- Neuropatia traumatica
- Neuropatia ottica ischemica - Neuropatia ischemica non arteritica (NAION)
- Acuità visiva corretta uguale o inferiore a 6/60 o campo visivo inferiore a 15 gradi o entrambi.
- Campo visivo con una riduzione da 10 gradi a un quarto delle situazioni.
- Il partecipante comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
- Le donne in età fertile devono usare adeguate precauzioni anticoncezionali.
Criteri di esclusione:
- Glaucoma
- Neuropatia causata da tumori.
- Neuropatia causata da infezioni
- Neuropatie ottiche mitocondriali
- Neuropatie ottiche nutrizionali, da radiazioni, tossiche
- Complicanze diabetiche retiniche
- Neuropatie ottiche ereditarie
- Pazienti con SCOTOMA completo oltre i tre quarti.
- Evidenze cliniche per la presenza di infezione.
- Il paziente sta ricevendo o ha ricevuto entro un mese prima dell'arruolamento corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, agenti citotossici, radioterapia e chemioterapia.
- Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o in età fertile e che non utilizzano una contraccezione adeguata.
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni prima della visita di screening o durante questo studio.
- Condizione clinicamente significativa e/o non controllata o altra malattia medica significativa
- Malattia retinica incontrollata clinicamente significativa (AMD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rph201
Schema di trattamento di 3/6 mesi, consistente nella somministrazione SC bisettimanale di RPh201
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Iniezione SC due volte a settimana per 13/26 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Programma di trattamento di 3/6 mesi, consistente nella somministrazione SC bisettimanale del Placebo
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Iniezione SC due volte a settimana per 13/26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento medio rispetto al basale delle lettere ETDRS lette a 26 settimane e visita di follow-up senza farmaco
Lasso di tempo: 26/39 settimane
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata a tutte le visite, con rifrazione se necessaria.
Le misurazioni VA sono state effettuate in posizione seduta a una distanza di prova di 4 metri utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS).
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26/39 settimane
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Cambiamenti nel campo visivo osservati dopo il trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazioni della deviazione media (MD) del campo visivo rispetto allo screening alla settimana 26 utilizzando il programma HVF 24-2 FASTPAC utilizzando lo stimolo del test di dimensione III o V
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26 settimane
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Cambiamenti Lo spessore medio RNFL negli occhi NAION cambia dallo screening alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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TMMedia spessore RNFL misurato da OCT.
I dati sono in micron, misurati con una macchina Opko OCT.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da segni vitali, laboratorio clinico ed esame fisico
Lasso di tempo: 26/39 settimane
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Sicurezza e tollerabilità dosi SC multiple ascendenti valutate da eventi avversi, segni vitali, laboratorio clinico ed esame fisico
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26/39 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zvi Segal,, MD, Head of the Ophthalmology Department, Western Galilee-Nahariya Medical Center Nahariya, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Lesioni del nervo cranico
- Ischemia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Neuropatia ottica, ischemica
- Lesioni del nervo ottico
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGN-ON-001
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