歯科用コンポジット修復物の交換ではなく修復の成功と生存に関する研究 (RVR)
2016年6月21日 更新者：Pierre-Luc Michaud、Dalhousie University
複合修復物の交換と修復、ランダム化比較試験
この試験の目的は、ダイヤモンドバーによる表面摩耗を使用して修復されたコンポジットレジン修復の失敗の成功 (事前に定義された一連の結果によって評価される) と、完全に交換された修復の成功を比較することです。
どちらの治療法も同等の成功率を持つと仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並列グループを使用した単盲検ランダム化非劣性試験です。
研究に募集された患者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 に割り当てられた被験者は欠陥のある修復物を完全に交換し、グループ 2 に割り当てられた被験者は欠陥のある修復物を修復します。
治療の成功は、介入直後 (ベースライン) と 12 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ダルハウジー大学デンタル クリニックの患者:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 顔面/頬側の表面にクラス III、IV、V、またはベニヤ複合修復物があり、治療が必要な無症候性の永久歯 (例: 汚れ、欠け、色の違い)。
- 修復物には、修復を可能にするために完全に保持できる部分 (近心、遠心、歯肉または咬合面) が存在する必要があります。
除外基準:
- 病歴に基づいて定期的な歯科治療の禁忌がある患者
- 虫歯が進行している歯
- 複数の複合修復物が重なっている歯
- コントロール不良の歯周病患者
- 直径3mm未満の修復物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修理
修復グループの被験者には、通常の臨床プロトコルに従って、必要な場合にのみ局所麻酔薬が投与されます（つまり、歯肉に広がる修復または露出した象牙質表面での修復）。
既存の修復物は削除されません。
既存の修復物の表面は、周囲のエナメル質に及ぶことなくブラッセラー 8856 バーで粗面化されます (修復される欠陥がエナメル質に隣接している場合を除く)。
保持のための付属のグローブ/ピットは用意されません。
修復物を修復するには、35% リン酸を使用して表面をエッチングし、次に 3M ESPE スコッチボンド ユニバーサル アドヒーシブ システム、続いて 3M ESPE フィルテック スプリーム ウルトラ ユニバーサル修復複合材を製造元の指示に従って使用します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：交換
置換グループの被験者には、局所麻酔薬が投与されます (2% リドカインと 1:100 000 エピネフリンの注射)。
注射の種類と麻酔薬の投与量は、治療する歯によって異なり、Dalhousie Dentistry 学部クリニックで使用される通常のプロトコルに従います。
その後、既存のコンポジット修復物が取り除かれ、周辺のエナメル質がまだ面取りされていない場合は面取りされます。
歯を修復するために、35% リン酸を使用して表面をエッチングし、3M ESPE Scotchbond Universal Adhesive System、続いて 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative コンポジットを製造元の指示に従って使用します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、復元の成功です。
これは、Cvar and Ryge (1971) によって最初に説明され、Wilson et al (2002) によって適応された、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用して評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。