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Studio del successo e della sopravvivenza dei restauri in composito dentale che vengono riparati invece di essere sostituiti (RVR)

21 giugno 2016 aggiornato da: Pierre-Luc Michaud, Dalhousie University

Sostituzione contro riparazione di restauri in composito, uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare il successo (come valutato da una serie predefinita di risultati) di restauri in resina composita falliti che vengono riparati utilizzando l'abrasione superficiale indotta dalla fresa diamantata, con quelli che vengono completamente sostituiti.

Si ipotizza che entrambi i trattamenti avranno un tasso di successo comparabile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di non inferiorità randomizzato in singolo cieco che utilizza gruppi paralleli.

I pazienti reclutati nello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. I soggetti assegnati al Gruppo 1 avranno il loro restauro difettoso completamente sostituito mentre i soggetti assegnati al Gruppo 2 avranno il loro restauro difettoso riparato.

Il successo dei trattamenti sarà valutato immediatamente dopo l'intervento (basale) e 12 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della Dalhousie University Dental Clinic che sono:
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Denti permanenti asintomatici con restauri in composito di classe III, IV, V o faccette sulla superficie vestibolare/vestibolare, che richiedono un trattamento (ad es. macchia, scheggiatura o discrepanza di colore).
  • Il restauro deve presentare una porzione (mesiale, distale, gengivale o occlusale) che possa essere completamente conservata per consentire la riparazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per cure odontoiatriche regolari in base alla loro storia medica
  • Denti con carie attiva
  • Denti con più restauri in composito sovrapposti
  • Pazienti con malattia parodontale incontrollata
  • Restauri di diametro inferiore a 3 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione
Ai soggetti del gruppo Riparazione verrà somministrato un anestetico locale solo se necessario (ad es. per restauri che si estendono gengivalmente o sulla superficie della dentina esposta) come da protocollo clinico abituale. Il restauro esistente non verrà rimosso. La superficie del restauro esistente verrà irruvidita con una fresa Brasseler 8856 senza estendersi allo smalto circostante (tranne se il difetto da riparare è adiacente allo smalto). Non saranno predisposti boschetti/fosse accessorie per la ritenzione. Per riparare il restauro, la superficie verrà mordenzata con acido fosforico al 35%, quindi verrà utilizzato il sistema adesivo universale Scotchbond 3M ESPE seguito dal composito per restauro universale Filtek Supreme Ultra 3M ESPE secondo le istruzioni del produttore.
Procedura: Riparazione
Altri nomi:
  • Scotch Bond universale
  • Filtro Supremo
Comparatore attivo: Sostituire
Ai soggetti nel gruppo Replace verrà somministrato un anestetico locale (un'iniezione di lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000). Il tipo di iniezione e il dosaggio degli anestetici dipenderanno dal dente da trattare e seguiranno il consueto protocollo utilizzato nelle cliniche universitarie di Dalhousie Dentistry. Il restauro in composito esistente verrà quindi rimosso e lo smalto periferico smussato se non già smussato. Per ripristinare il dente, la superficie verrà mordenzata con acido fosforico al 35%, quindi verrà utilizzato il sistema adesivo universale 3M ESPE Scotchbond seguito dal composito per restauro universale 3M ESPE Filtek Supreme Ultra secondo le istruzioni del produttore.
Procedura: Sostituire
Altri nomi:
  • Scotch Bond universale
  • Filtro Supremo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato primario sarà il successo del restauro. Questo sarà valutato utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS) descritti per la prima volta da Cvar e Ryge (1971) e adattati da Wilson et al (2002).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DalDent-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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