Badanie sukcesu i trwałości dentystycznych uzupełnień kompozytowych naprawianych zamiast wymienianych (RVR)
21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Pierre-Luc Michaud, Dalhousie University
Wymiana kontra naprawa wypełnień kompozytowych, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie skuteczności (ocenionej na podstawie wcześniej określonego zestawu wyników) nieudanych uzupełnień z żywicy kompozytowej, które są naprawiane za pomocą ścierania powierzchni wywołanego wiertłem diamentowym, z tymi, które są całkowicie wymieniane.
Przypuszcza się, że obie metody leczenia będą miały porównywalny wskaźnik powodzenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą z wykorzystaniem grup równoległych.
Pacjenci rekrutowani do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci przydzieleni do Grupy 1 będą mieli całkowicie wymienione wadliwe uzupełnienie, podczas gdy pacjenci przydzieleni do Grupy 2 zostaną naprawieni.
Powodzenie leczenia zostanie ocenione natychmiast po interwencji (poziom wyjściowy) i 12 miesięcy później.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Kliniki Stomatologicznej Uniwersytetu Dalhousie, którzy:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Bezobjawowe zęby stałe z uzupełnieniami klasy III, IV, V lub kompozytowymi licówkami na powierzchni twarzowo-policzkowej, wymagające leczenia (np. plama, odpryski lub rozbieżność kolorów).
- Odbudowa musi mieć część (mezjalną, dystalną, dziąsłową lub okluzyjną), którą można całkowicie zatrzymać, aby umożliwić naprawę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do regularnego leczenia stomatologicznego na podstawie wywiadu
- Zęby z czynną próchnicą
- Zęby z wieloma zachodzącymi na siebie uzupełnieniami kompozytowymi
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przyzębia
- Uzupełnienia o średnicy mniejszej niż 3 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa
Pacjenci z grupy naprawczej otrzymają znieczulenie miejscowe tylko w razie potrzeby (tj. w przypadku uzupełnień rozciągających się do dziąseł lub na odsłoniętej powierzchni zębiny) zgodnie ze zwykłym protokołem klinicznym.
Istniejąca renowacja nie zostanie usunięta.
Powierzchnia istniejącego uzupełnienia zostanie zszorstkowana wiertłem Brasseler 8856 bez sięgania do otaczającego szkliwa (z wyjątkiem sytuacji, gdy naprawiany defekt przylega do szkliwa).
Nie będą przygotowywane dodatkowe gaje/doły retencyjne.
Aby naprawić uzupełnienie, powierzchnia zostanie wytrawiona 35% kwasem fosforowym, a następnie zastosowany zostanie uniwersalny system adhezyjny 3M ESPE Scotchbond, a następnie 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zastępować
Osobom z grupy Replace zostanie podane miejscowe znieczulenie (wstrzyknięcie 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000).
Rodzaj wstrzyknięcia i dawka środka znieczulającego będą zależeć od leczonego zęba i będą zgodne ze zwykłym protokołem stosowanym w klinikach studiów licencjackich Dalhousie Dentistry.
Istniejąca odbudowa kompozytowa zostanie następnie usunięta, a szkliwo obwodowe oszlifowane, jeśli nie zostało już oszlifowane.
Aby odbudować ząb, powierzchnia zostanie wytrawiona 35% kwasem fosforowym, a następnie zastosowany zostanie uniwersalny system adhezyjny 3M ESPE Scotchbond, a następnie 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym rezultatem będzie powodzenie renowacji.
Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service (USPHS), jak po raz pierwszy opisali Cvar i Ryge (1971) i zaadaptowali Wilson i in. (2002).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DalDent-2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .