Undersøgelse af succes og overlevelse af dental komposit-restaureringer, der bliver repareret i stedet for at blive erstattet (RVR)
21. juni 2016 opdateret af: Pierre-Luc Michaud, Dalhousie University
Udskiftning versus reparation af sammensatte restaureringer, et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette forsøg er at sammenligne succesen (som vurderet ud fra et foruddefineret sæt af resultater) af mislykkede kompositharpiksrestaureringer, der repareres ved hjælp af diamantbor-induceret overfladeafslidning, med dem, der er fuldstændig udskiftet.
Det er en hypotese, at begge behandlinger vil have sammenlignelig succesrate.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltblindt randomiseret non-inferioritetsstudie, hvor der anvendes parallelle grupper.
Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Emner allokeret til gruppe 1 vil få deres defekte restaurering fuldstændig udskiftet, mens emner tildelt gruppe 2 vil få repareret deres defekte restaurering.
Succesen af behandlingerne vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen (baseline) og 12 måneder senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra Dalhousie University Dental Clinic, der er:
- Alder 18 og derover
- I stand til at give informeret samtykke
- Asymptomatiske permanente tænder med klasse III, IV, V eller finerkomposit-restaureringer på ansigts-/bukkaloverfladen, der kræver behandling (f.eks. plet, afslag eller farveafvigelse).
- Restaurering skal præsenteres med en del (mesial, distal, gingival eller okklusal), der kan bibeholdes fuldstændigt for at tillade reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for regelmæssig tandbehandling baseret på deres sygehistorie
- Tænder med aktiv caries
- Tænder med flere overlappende komposit-restaureringer
- Patienter med ukontrolleret paradentose
- Restaureringer mindre end 3 mm i diameter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reparation
Forsøgspersoner i reparationsgruppen vil kun blive givet lokalbedøvelse, hvis det er nødvendigt (dvs. for restaureringer, der strækker sig gingivalt eller på blotlagt dentinoverflade) i henhold til den sædvanlige kliniske protokol.
Den eksisterende restaurering vil ikke blive fjernet.
Overfladen af den eksisterende restaurering vil blive ru med en Brasseler 8856 bor uden at strække sig til den omgivende emalje (bortset fra at den defekt, der repareres, støder op til emalje).
Der vil ikke blive forberedt tilbehørslunde/gruber til tilbageholdelse.
For at reparere restaureringen vil overfladen blive ætset med 35 % fosforsyre, og derefter vil 3M ESPE Scotchbond Universal Adhesive System efterfulgt af 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative-komposit blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erstatte
Forsøgspersoner i Erstat-gruppen vil blive givet lokalbedøvelse (en injektion af 2 % lidocain med 1:100 000 epinephrin).
Typen af injektion og dosering af bedøvelsesmidler vil være afhængig af den tand, der behandles, og vil følge den sædvanlige protokol, der anvendes i Dalhousie Dentistrys bachelorklinikker.
Den eksisterende komposit-restaurering vil derefter blive fjernet, og den perifere emalje affaset, hvis den ikke allerede er affaset.
For at genoprette tanden vil overfladen blive ætset med 35 % fosforsyre, og derefter vil 3M ESPE Scotchbond Universal Adhesive System efterfulgt af 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative-komposit blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat vil være succes med restaureringen.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede U.S. Public Health Service (USPHS) kriterier som først beskrevet af Cvar og Ryge (1971) og tilpasset af Wilson et al (2002).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2014
Først opslået (Skøn)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DalDent-2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .