Estudo do sucesso e sobrevivência de restaurações dentárias compostas sendo reparadas em vez de substituídas (RVR)
21 de junho de 2016 atualizado por: Pierre-Luc Michaud, Dalhousie University
Substituição versus reparo de restaurações compostas, um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o sucesso (conforme avaliado por um conjunto de resultados predefinidos) de restaurações de resina composta que são reparadas com abrasão de superfície induzida por ponta de diamante, com aquelas que são completamente substituídas.
Supõe-se que ambos os tratamentos terão taxas de sucesso comparáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado de não inferioridade simples-cego usando grupos paralelos.
Os pacientes recrutados para o estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento. Os indivíduos alocados no Grupo 1 terão sua restauração defeituosa completamente substituída, enquanto os indivíduos alocados no Grupo 2 terão sua restauração defeituosa reparada.
O sucesso dos tratamentos será avaliado imediatamente após a intervenção (linha de base) e 12 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Dalhousie University Dental Clinic que são:
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Dentes permanentes assintomáticos com restaurações de classe III, IV, V ou resina composta na face vestibular/vestibular, que requerem tratamento (ex. mancha, lascas ou discrepância de cor).
- A restauração deve apresentar uma porção (mesial, distal, gengival ou oclusal) que possa ser completamente retida para permitir o reparo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para tratamento odontológico regular com base em seu histórico médico
- Dentes com cárie ativa
- Dentes com múltiplas restaurações compostas sobrepostas
- Pacientes com doença periodontal descontrolada
- Restaurações menores que 3mm de diâmetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparar
Os participantes do grupo de reparo receberão um anestésico local somente se necessário (ou seja, para restaurações que se estendem gengivalmente ou na superfície de dentina exposta) de acordo com o protocolo clínico usual.
A restauração existente não será removida.
A superfície da restauração existente será rugosa com uma broca Brasseler 8856 sem se estender ao esmalte circundante (exceto se o defeito a ser reparado for adjacente ao esmalte).
Nenhum bosque/poço acessório para retenção será preparado.
Para reparar a restauração, a superfície será condicionada com ácido fosfórico a 35% e, em seguida, 3M ESPE Scotchbond Universal Adhesive System seguido por 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative composite será usado de acordo com as instruções do fabricante.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Substituir
Indivíduos no grupo Substituir receberão anestésico local (uma injeção de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000).
O tipo de injeção e a dosagem do anestésico dependerão do dente a ser tratado e seguirão o protocolo usual utilizado nas clínicas de graduação em Odontologia da Dalhousie.
A restauração composta existente será então removida e o esmalte periférico chanfrado, se ainda não chanfrado.
Para restaurar o dente, a superfície será condicionada com ácido fosfórico a 35% e, em seguida, o 3M ESPE Scotchbond Universal Adhesive System, seguido pelo 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative composite, será usado de acordo com as instruções do fabricante.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 12 meses
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O resultado primário será o sucesso da restauração.
Isso será avaliado usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA (USPHS), conforme descrito pela primeira vez por Cvar e Ryge (1971) e adaptado por Wilson et al (2002).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DalDent-2014-01
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