Estudio del éxito y la supervivencia de las restauraciones de composite dental que se reparan en lugar de reemplazarse (RVR)
21 de junio de 2016 actualizado por: Pierre-Luc Michaud, Dalhousie University
Reemplazo versus reparación de restauraciones compuestas, un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo es comparar el éxito (evaluado por un conjunto predefinido de resultados) de las restauraciones de resina compuesta fallidas que se reparan con abrasión superficial inducida por fresa de diamante, con aquellas que se reemplazan por completo.
Se supone que ambos tratamientos tendrán una tasa de éxito comparable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorio simple ciego de no inferioridad que utiliza grupos paralelos.
Los pacientes reclutados en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. A los sujetos asignados al Grupo 1 se les reemplazará completamente la restauración defectuosa, mientras que a los sujetos asignados al Grupo 2 se les reparará la restauración defectuosa.
El éxito de los tratamientos se evaluará inmediatamente después de la intervención (línea de base) y 12 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Clínica Dental de la Universidad de Dalhousie que son:
- 18 años y más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dientes permanentes asintomáticos con clase III, IV, V o restauraciones de carillas compuestas en la superficie facial/bucal que requieren tratamiento (p. mancha, astillado o discrepancia de color).
- La restauración debe presentarse con una porción (mesial, distal, gingival u oclusal) que pueda retenerse por completo para permitir la reparación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para tratamientos dentales regulares basados en su historial médico
- Dientes con caries activa
- Dientes con múltiples restauraciones de composite superpuestas
- Pacientes con enfermedad periodontal no controlada
- Restauraciones de menos de 3 mm de diámetro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reparar
A los sujetos del grupo de reparación se les administrará anestesia local solo si es necesario (es decir, para restauraciones que se extienden gingivalmente o en la superficie de dentina expuesta) según el protocolo clínico habitual.
La restauración existente no se eliminará.
La superficie de la restauración existente se raspará con una fresa Brasseler 8856 sin extenderse al esmalte circundante (excepto si el defecto que se está reparando está adyacente al esmalte).
No se prepararán surcos/hoyos accesorios para la retención.
Para reparar la restauración, se grabará la superficie con ácido fosfórico al 35 % y, a continuación, se utilizará el sistema adhesivo Scotchbond Universal de 3M ESPE seguido del compuesto restaurador universal Ultra Filtek Supreme de 3M ESPE según las instrucciones del fabricante.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Reemplazar
A los sujetos del grupo Reemplazar se les administrará anestesia local (una inyección de lidocaína al 2 % con 1:100 000 de epinefrina).
El tipo de inyección y la dosis de anestésicos dependerán del diente a tratar y seguirán el protocolo habitual utilizado en las clínicas de pregrado de odontología de Dalhousie.
A continuación, se retirará la restauración de composite existente y se biselará el esmalte periférico si aún no se ha biselado.
Para restaurar el diente, se grabará la superficie con ácido fosfórico al 35 % y, a continuación, se utilizará el sistema adhesivo universal Scotchbond de 3M ESPE seguido del compuesto restaurador ultra universal Filtek Supreme de 3M ESPE según las instrucciones del fabricante.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado principal será el éxito de la restauración.
Esto se evaluará utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS) descritos por primera vez por Cvar y Ryge (1971) y adaptados por Wilson et al (2002).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DalDent-2014-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .