Studie zum Erfolg und Überleben von dentalen Composite-Restaurationen, die repariert statt ersetzt werden (RVR)
21. Juni 2016 aktualisiert von: Pierre-Luc Michaud, Dalhousie University
Ersatz versus Reparatur von Kompositrestaurationen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, den Erfolg (wie anhand eines vordefinierten Satzes von Ergebnissen bewertet) von fehlgeschlagenen Restaurationen aus Kompositharz, die mit diamantbohrerinduzierter Oberflächenabrasion repariert wurden, mit denen zu vergleichen, die vollständig ersetzt wurden.
Es wird angenommen, dass beide Behandlungen eine vergleichbare Erfolgsrate haben werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Bei Probanden, die Gruppe 1 zugeordnet sind, wird ihre defekte Restauration vollständig ersetzt, während bei Probanden, die Gruppe 2 zugeordnet sind, ihre defekte Restauration repariert wird.
Der Erfolg der Behandlungen wird unmittelbar nach dem Eingriff (Baseline) und 12 Monate später beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Dalhousie University Dental Clinic, die:
- Ab 18 Jahren
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Asymptomatische bleibende Zähne mit Restaurationen der Klasse III, IV, V oder Verblendkomposit auf der fazialen/bukkalen Fläche, die einer Behandlung bedürfen (z. Flecken, Absplitterungen oder Farbabweichungen).
- Die Restauration muss einen Teil aufweisen (mesial, distal, gingival oder okklusal), der vollständig erhalten bleiben kann, um eine Reparatur zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine regelmäßige zahnärztliche Behandlung aufgrund ihrer Krankengeschichte
- Zähne mit aktiver Karies
- Zähne mit mehreren überlappenden Kompositrestaurationen
- Patienten mit unkontrollierter Parodontitis
- Restaurationen kleiner als 3 mm Durchmesser
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reparatur
Probanden in der Reparaturgruppe erhalten gemäß dem üblichen klinischen Protokoll nur bei Bedarf (d. h. für Restaurationen, die sich nach gingival oder auf freiliegende Dentinoberflächen erstrecken) ein Lokalanästhetikum.
Die vorhandene Restauration wird nicht entfernt.
Die Oberfläche der vorhandenen Restauration wird mit einem Brasseler 8856 Bohrer aufgeraut, ohne den umgebenden Schmelz zu erreichen (außer wenn der zu reparierende Defekt an Schmelz angrenzt).
Es werden keine Nebengehölze/Gruben zur Aufbewahrung vorbereitet.
Um die Restauration zu reparieren, wird die Oberfläche mit 35 %iger Phosphorsäure geätzt, und dann wird das 3M ESPE Scotchbond Universal Adhäsivsystem gefolgt von 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Composite gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ersetzen
Die Probanden in der Replace-Gruppe erhalten ein Lokalanästhetikum (eine Injektion von 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin).
Die Art der Injektion und Dosierung der Anästhetika hängt von dem zu behandelnden Zahn ab und folgt dem üblichen Protokoll, das in den Undergraduate-Kliniken von Dalhousie Dentistry verwendet wird.
Die bestehende Restauration aus Komposit wird dann entfernt und der periphere Schmelz abgeschrägt, falls nicht bereits abgeschrägt.
Zur Wiederherstellung des Zahns wird die Oberfläche mit 35 %iger Phosphorsäure geätzt, und dann wird das 3M ESPE Scotchbond Universal Adhäsivsystem gefolgt von 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Composite gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis wird der Erfolg der Wiederherstellung sein.
Dies wird anhand der modifizierten Kriterien des U.S. Public Health Service (USPHS) bewertet, wie sie erstmals von Cvar und Ryge (1971) beschrieben und von Wilson et al. (2002) angepasst wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DalDent-2014-01
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