Studie úspěšnosti a přežití zubních kompozitních náhrad, které se opravují místo výměny (RVR)
21. června 2016 aktualizováno: Pierre-Luc Michaud, Dalhousie University
Náhrada versus oprava kompozitních výplní, randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem tohoto pokusu je porovnat úspěšnost (jak je hodnocena předem definovaným souborem výsledků) vadných výplní z kompozitní pryskyřice, které jsou opraveny pomocí povrchové abraze vyvolané diamantovou frézou, s těmi, které byly zcela nahrazeny.
Předpokládá se, že obě léčby budou mít srovnatelnou úspěšnost.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná non-inferiorita studie využívající paralelní skupiny.
Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. U subjektů zařazených do skupiny 1 bude jejich vadná náhrada kompletně nahrazena, zatímco u subjektů zařazených do skupiny 2 bude jejich vadná náhrada opravena.
Úspěšnost léčby bude posouzena bezprostředně po intervenci (základní hodnota) a po 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zubní kliniky Dalhousie University, kteří jsou:
- Věk 18 a více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Asymptomatické stálé zuby s výplněmi třídy III, IV, V nebo fazetovými kompozity na obličejovém/bukálním povrchu vyžadující ošetření (např. skvrna, odlupování nebo barevná nesrovnalost).
- Náhrada musí obsahovat část (meziální, distální, gingivální nebo okluzní), kterou lze zcela ponechat a umožnit opravu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro pravidelné zubní ošetření na základě anamnézy
- Zuby s aktivním kazem
- Zuby s více překrývajícími se kompozitními náhradami
- Pacienti s nekontrolovaným onemocněním parodontu
- Renovace menší než 3 mm průměr
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opravit
Subjektům ve skupině Repair bude podáno lokální anestetikum pouze v případě potřeby (tj. pro výplně zasahující gingiválně nebo na exponovaný povrch dentinu) podle obvyklého klinického protokolu.
Stávající restaurování nebude odstraněno.
Povrch stávající náhrady bude zdrsněn frézou Brasseler 8856, aniž by zasahoval do okolní skloviny (kromě toho, že opravovaný defekt sousedí se sklovinou).
Žádné doplňkové háje/jámy pro retenci nebudou připraveny.
K opravě náhrady bude povrch naleptán pomocí 35% kyseliny fosforečné a poté bude použit univerzální adhezivní systém 3M ESPE Scotchbond Universal a následně univerzální výplňový kompozit 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal podle pokynů výrobce.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nahradit
Subjektům ve skupině Replace bude podáno lokální anestetikum (injekce 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu).
Typ injekce a dávkování anestetika bude záviset na ošetřovaném zubu a bude se řídit obvyklým protokolem používaným na pregraduálních klinikách Dalhousie Dentistry.
Stávající kompozitní náhrada bude poté odstraněna a periferní sklovina bude zkosena, pokud již nebyla zkosena.
Pro obnovu zubu bude povrch naleptán pomocí 35% kyseliny fosforečné a poté bude použit univerzální adhezivní systém 3M ESPE Scotchbond a následně univerzální výplňový kompozit 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal podle pokynů výrobce.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem bude úspěšnost obnovy.
To bude posouzeno pomocí modifikovaných kritérií U.S. Public Health Service (USPHS), jak je poprvé popsali Cvar a Ryge (1971) a upravili Wilson et al (2002).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DalDent-2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .