Tutkimus korvaamisen sijaan korjattavien hammaskomposiittitäytteiden menestyksestä ja selviytymisestä (RVR)
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Pierre-Luc Michaud, Dalhousie University
Komposiittirestaurointien vaihtaminen vastaan korjaus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kokeen tavoitteena on verrata timanttiporan aiheuttaman pinnan hankauksen avulla korjattujen epäonnistuneiden komposiittihartsirestauraatioiden onnistumista (arvioituna ennalta määritellyn tuloksen perusteella) täysin uusittuihin.
Oletetaan, että molemmilla hoidoilla on vertailukelpoinen onnistumisprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokko satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä.
Tutkimukseen värvätyt potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Ryhmään 1 luokiteltujen koehenkilöiden viallinen restaurointi korvataan kokonaan, kun taas ryhmään 2 luokiteltujen koehenkilöiden viallinen restaurointi korjataan.
Hoitojen onnistuminen arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen (perustilanne) ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dalhousien yliopiston hammasklinikan potilaat, jotka ovat:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Oireetottomat pysyvät hampaat luokan III, IV, V tai vanerikomposiittitäytteillä kasvojen/bukkaalin pinnalla, jotka vaativat hoitoa (esim. tahra, halkeilu tai väriero).
- Restauraatiossa on oltava osa (mesiaalinen, distaalinen, gingivaalinen tai okklusaalinen), joka voidaan säilyttää kokonaan korjauksen mahdollistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella vasta-aiheita säännölliseen hammashoitoon
- Hampaissa aktiivinen karies
- Hampaissa useita päällekkäisiä komposiittitäytteitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon parodontiitti
- Restauraatiot, joiden halkaisija on alle 3 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korjaus
Repair-ryhmän koehenkilöille annetaan paikallispuudutetta vain tarvittaessa (eli ikenien tai paljaalle dentiinipinnalle ulottuville täytteille) tavallisen kliinisen protokollan mukaisesti.
Nykyistä restaurointia ei poisteta.
Olemassa olevan restauroinnin pinta karhennetaan Brasseler 8856 poranterällä ulottumatta ympäröivään emaliin (paitsi jos korjattava vika on emalin vieressä).
Säilytettäväksi ei valmisteta lisälehtoja/kuopat.
Restauroinnin korjaamiseksi pinta syövytetään 35-prosenttisella fosforihapolla, jonka jälkeen käytetään 3M ESPE Scotchbond Universal Adhesive System -liimajärjestelmää ja sen jälkeen 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative -komposiittia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korvata
Replace-ryhmän koehenkilöille annetaan paikallispuudutusta (injektio 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa).
Injektion tyyppi ja anestesia-annostus riippuvat hoidettavasta hampaasta, ja ne noudattavat tavallista Dalhousie Dentistryn perustutkinto-klinikoilla käytettyä protokollaa.
Sen jälkeen olemassa oleva komposiittirestauraatio poistetaan ja reunakiille viistetään, jos sitä ei ole jo viistetty.
Hampaan palauttamiseksi pinta syövytetään 35-prosenttisella fosforihapolla ja sitten käytetään 3M ESPE Scotchbond Universal Adhesive System -liimajärjestelmää ja sen jälkeen 3M ESPE Filtek Supreme Ultra Universal Restorative -komposiittia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on kunnostuksen onnistuminen.
Tämä arvioidaan käyttämällä modifioituja US Public Health Servicen (USPHS) kriteerejä, kuten Cvar ja Ryge (1971) ovat ensin kuvanneet ja Wilson et al (2002) mukauttaneet.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DalDent-2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .