胃バイパス後の体重増加を管理するためのオーバースティッチ技術の評価。 (APOLLO)
2025年9月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
内視鏡的縫合による空腸吻合部の消化管狭窄による胃バイパス後の体重増加の管理の医療経済的評価: Apollo Endosurgery OverStitch Technical
非侵襲的治療に対する胃バイパス手術後の体重回復の内視鏡管理（オーバーステッチ法）の効率と社会経済的影響を比較する前向き多施設無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
今日、病的肥満 (BMI ≥ 40kg/m²) は、先進国における公衆衛生の主要な問題です。
2009 年には、フランスで約 50 万人の患者がこの病気の影響を受けると予想されます。
病的肥満の有病率は、1997 年の人口の 0.3 % (± 0.1 %) から 2009 年には 1.1 % (± 0.1 %) に上昇しました (2009 年のデータ ObEpi をフランスの人口に外挿) (1)。
このタイプの患者の場合、科学者によって認められた唯一の長期的に有効な治療法は、肥満手術です。
(2-4) Roux and Y Gastric Bypass (GBP) は合意に基づく手順であり、60 年代にこの適応症で説明されています (2012 年にフランスで実施された約 11000 GBP (5,6))。
この操作は、近位胃袋 (50 cc) の作成で構成されます。
Roux と Y 腸のループが追加され、吸収不良部分が作成されます。
長期的には、文献に記載されている過剰な体重減少の 60 ～ 80%。
さらに、2 型糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、動脈圧亢進症、脂質異常症などの改善または寛解が、多くの試験で強調されています (5、7)。
しかし、処置を受けた患者の 15 ～ 20% は、手術後 5 年で体重が回復します。これは、胃嚢または胃空腸吻合の拡張によって説明される可能性があり、したがって制限効果が減少することによって説明されます。
(8-11) この合併症を緩和するために、2 つの解決策が説明されています。
(12-15; 19) 最初のものは、外科的アプローチによる胃嚢の再調整にある.
この場合、シリコンまたはポリプロピレンのリングを胃ポケットの周りに配置できます。
他の可能な解決策は、外科的アクセス (開腹術または腹腔鏡検査) によって、より小さいサイズで新しい胃空腸吻合術をやり直すことです。
これらの介入は、重要な腹膜癒着のために非常にデリケートであり、特に開腹下で行われる場合、重大な罹患率を示します。
純粋な医療は、長期的な結果を安定させることはできません。
²² このタイプの患者では、治療の行き詰まりがしばしば報告されています。
新しい可能性が最近説明されました。
(17-18) 再調整は、APOLLO Endosurgery OverStitch によって、胃空腸吻合のレベルで、または胃袋から内視鏡的アプローチで実行される縫合によって実現できます。
内視鏡による消化器外科手術が急速に拡大しています。
最初の結果は有望なように見えますが (減量が再開されました)、この新しいプロセスと従来の医学的治療を比較した無作為研究で推定する必要があります.
このようにして、GBP 後に体重が回復した患者の 2 つの並行グループを比較した、単盲検、無作為化、前向き研究、多施設共同研究が組織されました。
主な目的は、APOLLO Endosurgery OverStitch 技術と非介入戦略の効率を推定することです。
副次的評価項目は、処置の罹患率、患者の生活の質の進化、イノベーションの医療経済への影響を 24 か月で研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colombes、フランス、92700
- Louis Mourier Hospital
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Lille、フランス
- Lille Hospital
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Montpellier、フランス、34000
- Montpellier Hospital
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Nice、フランス、06000
- Nice Hospital
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Paris、フランス、75015
- HEGP Hospital
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg hospital
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Villeurbanne、フランス、69000
- Villeurbanne clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -手術基準：少なくとも24か月以来、胃バイパスによる肥満手術を受けた患者
体重の回復または治療の失敗に関するクリニックの基準:
- 体重が回復した患者 > 5kg / m²
- -2年間の治療後、EWL（過剰体重減少）が25％未満の患者。
- 早期満腹感の喪失（尋問）
- -研究と互換性のある心理的および認知的状態を持つ患者、
- -研究の手順に従うことに同意し、2年間追跡調査に参加できる患者
- 国民健康保険の対象外
- 同意書に署名
除外基準:
- 妊娠（ベータHCG陽性の血漿検査）
- -心血管、神経、精神、内分泌、腎臓、胃腸、または腫瘍の併存疾患の存在により、調査官の判断に患者が参加することは無関係になります
- -別の臨床研究に参加している、または過去30日以内に別の研究に参加している、または受け取った年間報酬が€4,500を超える患者
- -手術の達成に禁忌のある患者（瘻孔、潰瘍など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Apollo Endosurgery OverStitch 技術を使用したアーム
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患者は、診断に使用される通常の内視鏡検査を受けます。
さらに、APOLLO Endosuregery 技術を使用した内視鏡手術も受けます。
Apollo Endosurgery OverStitch は、吻合胃頸部または胃袋のサイズを縮小するための胃内方法による縫合を含む内視鏡機器です。
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プラセボコンパレーター：Apollo Endosurgery OverStitch テクニカルなしのアーム
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患者は、診断に使用される通常の内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apollo Endosurgery OverStitch テクニカルの減量評価
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
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主な目的は、胃バイパス後に体重が回復した患者において、内視鏡手術 Apollo Endosurgery OverStitch 技術の有効性を従来の非介入戦略と比較することです。
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手術後12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性に関する両戦略の比較（有害事象および重篤な有害事象）
時間枠：ベースラインの 12 か月後および各来院時
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この研究の第 2 の目的は、肥満に関連する耐性と安全性に関する胃バイパス後の体重回復の管理のこれらの両方の戦略を実生活で比較することでした。
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ベースラインの 12 か月後および各来院時
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併存疾患に対する両戦略の比較
時間枠：ベースラインの 12 か月後および各来院時
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この研究の第 2 の目的は、肥満に関連する併存症 (2 型糖尿病、動脈性高血圧症、睡眠時無呼吸症候群など) に対する胃バイパス手術後の体重回復の管理に関するこれら 2 つの戦略を実生活で比較することでした。
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ベースラインの 12 か月後および各来院時
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生活の質に関する両戦略の比較
時間枠：ベースラインの 12 か月後および各来院時
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この研究の第 2 の目的は、生活の質に対する胃バイパス術後の体重回復の管理に関するこれら 2 つの戦略を実生活で比較することでした。
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ベースラインの 12 か月後および各来院時
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医療経済への影響に関する両戦略の比較 (薬代、医療相談料など)
時間枠：ベースラインの 12 か月後および各来院時
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この研究の二次的な目的は、革新の医療経済的影響に対する胃バイパス後の体重回復の管理のこれらの両方の戦略を実際の生活で比較することでした。 さらに、この研究の最後に費用対効果分析が行われます。 |
ベースラインの 12 か月後および各来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月3日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2014年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月24日
最初の投稿 (推定)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。