Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena techniki overstich w leczeniu utraty wagi po bypassie żołądka.

1 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena medyczno-ekonomiczna postępowania w zakresie przywracania masy ciała po wykonaniu bajpasu żołądka przez zwężenie zespolenia jelita czczego za pomocą szwów endoskopowych: endochirurgia Apollo OverStitch Technical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i wpływu socjoekonomicznego postępowania endoskopowego (technika overstitch) w celu odzyskania masy ciała po operacji pomostowania żołądka z leczeniem nieinwazyjnym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40kg/m²) jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych. W 2009 roku we Francji choroba ta dotknie około 500 000 pacjentów. Częstość występowania otyłości olbrzymiej wzrosła z 0,3 % (± 0,1 %) populacji w 1997 r. do 1,1 % (± 0,1 %) w 2009 r. (ekstrapolacja danych ObEpi z 2009 r. na populację francuską) (1). Dla tego typu pacjentów jedyną uznaną przez naukowców długoterminową skuteczną metodą leczenia jest chirurgia bariatryczna. (2-4) Roux i Y Gastric Bypass (GBP) jest procedurą konsensualną, opisaną w latach sześćdziesiątych w tym wskazaniu (około 11 000 GBP wykonano we Francji w 2012 roku (5,6). Operacja ta polega na utworzeniu proksymalnego worka żołądkowego (50 cm3). Zostanie dodana pętla jelitowa Roux i Y, aby utworzyć część zaburzającą wchłanianie. 60 do 80% nadwagi opisanej w literaturze w dłuższej perspektywie. Ponadto w wielu badaniach podkreśla się poprawę lub remisję T2DM, zespołu bezdechu sennego, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii (5, 7). Jednak u 15 do 20% leczonych pacjentów następuje powrót do wagi po 5 latach od operacji, co może być wyjaśnione przez poszerzenie worka żołądkowego lub zespolenia żołądkowo-jelitowego, a tym samym zmniejszenie efektu restrykcyjnego. (8-11) Aby złagodzić tę komplikację, opisano dwa rozwiązania. (12-15; 19) Pierwsza polega na rekalibracji zatoczki żołądkowej metodą dostępu chirurgicznego. W takim przypadku wokół kieszonki żołądkowej można umieścić pierścień z silikonu lub polipropylenu. Innym możliwym rozwiązaniem jest ponowne wykonanie nowej gastrojejunostomii o mniejszym rozmiarze przez dostęp chirurgiczny (laparotomia lub laparoskopia). Te interwencje są bardzo delikatne ze względu na ważne zrosty otrzewnej i wiążą się ze znaczną chorobowością, zwłaszcza jeśli są wykonywane pod laparotomią. Czysta opieka medyczna nie pozwala na uzyskanie długotrwałych efektów. ²² Terapeutyczny ślepy zaułek jest często zgłaszany w przypadku tego typu pacjentów. Niedawno opisano nową możliwość. (17-18) Rekalibrację można wykonać za pomocą szwów wykonanych z dostępu endoskopowego na poziomie zespolenia żołądkowo-jelitowego lub z worka żołądkowego metodą APOLLO Endosurgery OverStitch. Chirurgia przewodu pokarmowego metodą endoskopową szybko się rozwija. Pierwsze wyniki wydają się być obiecujące (wznowiony spadek masy ciała), ale należy je oszacować w randomizowanym badaniu porównującym ten nowy proces z medycyną konwencjonalną. W ten sposób zorganizowano pojedynczo ślepe, randomizowane, wybiegające w przyszłość badanie, wieloośrodkowe, porównawcze między dwiema równoległymi grupami pacjentów, u których stwierdzono powrót masy ciała po GBP. Głównym celem jest ocena skuteczności techniki APOLLO Endochirurgii OverStitch w porównaniu ze strategią nieinterwencyjną. Drugorzędowymi punktami końcowymi jest zbadanie chorobowości związanej z procedurą, ewolucji jakości życia pacjentów, medycznego wpływu ekonomicznego innowacji w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Colombes, Francja, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Lille, Francja
        • Lille Hospital
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg Hospital
      • Villeurbanne, Francja, 69000
        • Villeurbanne clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kryteria chirurgiczne: pacjent od co najmniej 24 miesięcy po operacji bariatrycznej z bypassem żołądka
  • Kryteria kliniczne powrotu do wagi lub niepowodzenia leczenia:

    • Pacjent z powrotem wagi > 5kg/m²
    • Pacjent z EWL (nadmierną utratą masy ciała) <25% po 2 latach leczenia.
  • Utrata wczesnej sytości (przesłuchanie)
  • Pacjent o zgodnym z badaniem stanie psychicznym i poznawczym,
  • Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i może uczestniczyć w badaniu kontrolnym przez 2 lata
  • Podmiot bez uprawnień z Narodowego Programu Ubezpieczeń Zdrowotnych
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (próba beta-HCG dodatnia w osoczu)
  • Obecność współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, nerek, żołądkowo-jelitowych lub nowotworowych, co sprawia, że ​​udział pacjenta w ocenie badacza nie ma znaczenia
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni lub za który otrzymane roczne odszkodowanie przekracza 4500 EUR
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania zabiegu (przetoka, owrzodzenie, ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię z technologią Apollo Endosurgery OverStitch
Pacjenci otrzymają zwykłą endoskopię używaną do diagnozy. Dodatkowo przejdą operację endoskopową z wykorzystaniem techniki APOLLO Endosuregery. Apollo Endosurgery OverStitch to sprzęt endoskopowy polegający na zszyciu drogą endożołądkową w celu zmniejszenia rozmiaru zespolenia gastrojujenalnego lub worka żołądkowego
Komparator placebo: Ramię bez technologii Apollo Endochirurgii OverStitch
Pacjenci otrzymają zwykłą endoskopię używaną do diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty wagi przez technikę Apollo Endochirurgii OverStitch
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu po operacji
Głównym celem jest porównanie skuteczności operacji endoskopowej Apollo Endosurgery OverStitch technicznej z konwencjonalną strategią nieinterwencyjną u pacjentów z odzyskaniem masy ciała po resekcji żołądka. Co więcej, wszyscy ci pacjenci odniosą również korzyści ze zwykłej opieki medyczno-żywieniowej.
W 12 i 24 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obu strategii dotyczących tolerancji (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
Celem drugorzędnym tego badania było porównanie w prawdziwym życiu obu strategii zarządzania odzyskaniem masy ciała po resekcji żołądka z tolerancją i bezpieczeństwem związanym z otyłością.
Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
Porównanie obu strategii dotyczących chorób współistniejących
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
Drugorzędnymi celami tego badania było porównanie w prawdziwym życiu obu strategii zarządzania odzyskaniem masy ciała po wykonaniu bajpasu żołądka w przypadku chorób współistniejących związanych z otyłością (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, zespół bezdechu sennego, ...).
Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
Porównanie obu strategii dotyczących jakości życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
Drugorzędnymi celami tego badania było porównanie w prawdziwym życiu obu strategii zarządzania odzyskaniem masy ciała po bajpasie żołądka na jakość życia.
Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
Porównanie obu strategii pod względem wpływu medyczno-ekonomicznego (opłaty za leki, opłaty za konsultacje lekarskie…)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty

Drugorzędnymi celami tego badania było porównanie w prawdziwym życiu obu strategii zarządzania odzyskaniem masy ciała po resekcji żołądka na medyczno-ekonomiczny wpływ innowacji.

Ponadto na końcu tego badania zostanie przeprowadzona analiza opłacalności.

Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj