- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02048033
Ocena techniki overstich w leczeniu utraty wagi po bypassie żołądka.
1 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena medyczno-ekonomiczna postępowania w zakresie przywracania masy ciała po wykonaniu bajpasu żołądka przez zwężenie zespolenia jelita czczego za pomocą szwów endoskopowych: endochirurgia Apollo OverStitch Technical
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i wpływu socjoekonomicznego postępowania endoskopowego (technika overstitch) w celu odzyskania masy ciała po operacji pomostowania żołądka z leczeniem nieinwazyjnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40kg/m²) jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych.
W 2009 roku we Francji choroba ta dotknie około 500 000 pacjentów.
Częstość występowania otyłości olbrzymiej wzrosła z 0,3 % (± 0,1 %) populacji w 1997 r. do 1,1 % (± 0,1 %) w 2009 r. (ekstrapolacja danych ObEpi z 2009 r. na populację francuską) (1).
Dla tego typu pacjentów jedyną uznaną przez naukowców długoterminową skuteczną metodą leczenia jest chirurgia bariatryczna.
(2-4) Roux i Y Gastric Bypass (GBP) jest procedurą konsensualną, opisaną w latach sześćdziesiątych w tym wskazaniu (około 11 000 GBP wykonano we Francji w 2012 roku (5,6).
Operacja ta polega na utworzeniu proksymalnego worka żołądkowego (50 cm3).
Zostanie dodana pętla jelitowa Roux i Y, aby utworzyć część zaburzającą wchłanianie.
60 do 80% nadwagi opisanej w literaturze w dłuższej perspektywie.
Ponadto w wielu badaniach podkreśla się poprawę lub remisję T2DM, zespołu bezdechu sennego, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii (5, 7).
Jednak u 15 do 20% leczonych pacjentów następuje powrót do wagi po 5 latach od operacji, co może być wyjaśnione przez poszerzenie worka żołądkowego lub zespolenia żołądkowo-jelitowego, a tym samym zmniejszenie efektu restrykcyjnego.
(8-11) Aby złagodzić tę komplikację, opisano dwa rozwiązania.
(12-15; 19) Pierwsza polega na rekalibracji zatoczki żołądkowej metodą dostępu chirurgicznego.
W takim przypadku wokół kieszonki żołądkowej można umieścić pierścień z silikonu lub polipropylenu.
Innym możliwym rozwiązaniem jest ponowne wykonanie nowej gastrojejunostomii o mniejszym rozmiarze przez dostęp chirurgiczny (laparotomia lub laparoskopia).
Te interwencje są bardzo delikatne ze względu na ważne zrosty otrzewnej i wiążą się ze znaczną chorobowością, zwłaszcza jeśli są wykonywane pod laparotomią.
Czysta opieka medyczna nie pozwala na uzyskanie długotrwałych efektów.
²² Terapeutyczny ślepy zaułek jest często zgłaszany w przypadku tego typu pacjentów.
Niedawno opisano nową możliwość.
(17-18) Rekalibrację można wykonać za pomocą szwów wykonanych z dostępu endoskopowego na poziomie zespolenia żołądkowo-jelitowego lub z worka żołądkowego metodą APOLLO Endosurgery OverStitch.
Chirurgia przewodu pokarmowego metodą endoskopową szybko się rozwija.
Pierwsze wyniki wydają się być obiecujące (wznowiony spadek masy ciała), ale należy je oszacować w randomizowanym badaniu porównującym ten nowy proces z medycyną konwencjonalną.
W ten sposób zorganizowano pojedynczo ślepe, randomizowane, wybiegające w przyszłość badanie, wieloośrodkowe, porównawcze między dwiema równoległymi grupami pacjentów, u których stwierdzono powrót masy ciała po GBP.
Głównym celem jest ocena skuteczności techniki APOLLO Endochirurgii OverStitch w porównaniu ze strategią nieinterwencyjną.
Drugorzędowymi punktami końcowymi jest zbadanie chorobowości związanej z procedurą, ewolucji jakości życia pacjentów, medycznego wpływu ekonomicznego innowacji w ciągu 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Lille, Francja
- Lille Hospital
-
Montpellier, Francja, 34000
- Montpellier Hospital
-
Nice, Francja, 06000
- Nice hospital
-
Paris, Francja, 75015
- HEGP Hospital
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Strasbourg Hospital
-
Villeurbanne, Francja, 69000
- Villeurbanne clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Kryteria chirurgiczne: pacjent od co najmniej 24 miesięcy po operacji bariatrycznej z bypassem żołądka
Kryteria kliniczne powrotu do wagi lub niepowodzenia leczenia:
- Pacjent z powrotem wagi > 5kg/m²
- Pacjent z EWL (nadmierną utratą masy ciała) <25% po 2 latach leczenia.
- Utrata wczesnej sytości (przesłuchanie)
- Pacjent o zgodnym z badaniem stanie psychicznym i poznawczym,
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i może uczestniczyć w badaniu kontrolnym przez 2 lata
- Podmiot bez uprawnień z Narodowego Programu Ubezpieczeń Zdrowotnych
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (próba beta-HCG dodatnia w osoczu)
- Obecność współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, nerek, żołądkowo-jelitowych lub nowotworowych, co sprawia, że udział pacjenta w ocenie badacza nie ma znaczenia
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni lub za który otrzymane roczne odszkodowanie przekracza 4500 EUR
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania zabiegu (przetoka, owrzodzenie, ...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię z technologią Apollo Endosurgery OverStitch
|
Pacjenci otrzymają zwykłą endoskopię używaną do diagnozy.
Dodatkowo przejdą operację endoskopową z wykorzystaniem techniki APOLLO Endosuregery.
Apollo Endosurgery OverStitch to sprzęt endoskopowy polegający na zszyciu drogą endożołądkową w celu zmniejszenia rozmiaru zespolenia gastrojujenalnego lub worka żołądkowego
|
Komparator placebo: Ramię bez technologii Apollo Endochirurgii OverStitch
|
Pacjenci otrzymają zwykłą endoskopię używaną do diagnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena utraty wagi przez technikę Apollo Endochirurgii OverStitch
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiącu po operacji
|
Głównym celem jest porównanie skuteczności operacji endoskopowej Apollo Endosurgery OverStitch technicznej z konwencjonalną strategią nieinterwencyjną u pacjentów z odzyskaniem masy ciała po resekcji żołądka. Co więcej, wszyscy ci pacjenci odniosą również korzyści ze zwykłej opieki medyczno-żywieniowej.
|
W 12 i 24 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie obu strategii dotyczących tolerancji (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
|
Celem drugorzędnym tego badania było porównanie w prawdziwym życiu obu strategii zarządzania odzyskaniem masy ciała po resekcji żołądka z tolerancją i bezpieczeństwem związanym z otyłością.
|
Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
|
Porównanie obu strategii dotyczących chorób współistniejących
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
|
Drugorzędnymi celami tego badania było porównanie w prawdziwym życiu obu strategii zarządzania odzyskaniem masy ciała po wykonaniu bajpasu żołądka w przypadku chorób współistniejących związanych z otyłością (cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, zespół bezdechu sennego, ...).
|
Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
|
Porównanie obu strategii dotyczących jakości życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
|
Drugorzędnymi celami tego badania było porównanie w prawdziwym życiu obu strategii zarządzania odzyskaniem masy ciała po bajpasie żołądka na jakość życia.
|
Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
|
Porównanie obu strategii pod względem wpływu medyczno-ekonomicznego (opłaty za leki, opłaty za konsultacje lekarskie…)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
|
Drugorzędnymi celami tego badania było porównanie w prawdziwym życiu obu strategii zarządzania odzyskaniem masy ciała po resekcji żołądka na medyczno-ekonomiczny wpływ innowacji. Ponadto na końcu tego badania zostanie przeprowadzona analiza opłacalności. |
Po 12 miesiącach od linii bazowej i podczas każdej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .