위우회술 후 체중 회복 관리를 위한 Overstich 기법의 평가. (APOLLO)
2025년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier
내시경 봉합에 의한 제주문합의 위장관 협착술에 의한 위 우회술 후 체중 회복 관리에 대한 의료-경제적 평가: Apollo Endosurgery OverStitch Technical
위우회술 후 체중 회복에 대한 내시경적 관리(오버스티치 기법)와 비침습적 치료의 효율성 및 사회경제적 영향을 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
오늘날 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m²)은 산업화된 국가에서 공중 보건의 주요 문제입니다.
2009년 프랑스에서 약 500,000명의 환자가 이 질병의 영향을 받을 것입니다.
병적 비만의 유병률은 1997년 인구의 0.3%(±0.1%)에서 2009년 1.1%(±0.1%)로 증가했습니다(2009년 프랑스 인구에 대한 데이터 ObEpi 외삽)(1).
이러한 유형의 환자에게 과학자들이 인정한 유일하고 장기적인 효과적인 치료법은 비만 수술입니다.
(2-4) Roux and Y Gastric Bypass(GBP)는 이 적응증에서 60년대에 기술된 합의 절차입니다(2012년 프랑스에서 수행된 약 11000 GBP(5,6).
이 수술은 근위부 위주머니(50cc)를 만드는 것으로 구성됩니다.
Roux 및 Y 장 루프가 추가되어 흡수 불량 부분을 생성합니다.
60~80%의 초과 체중 감소는 문헌에 장기적으로 설명되어 있습니다.
또한 T2DM, 수면 무호흡 증후군, 동맥 고혈압, 이상지질혈증)의 개선 또는 완화가 많은 임상시험에서 강조되고 있습니다(5, 7).
그러나 수술을 받은 환자의 15~20%는 수술 후 5년 후에 체중이 다시 증가하는데 이는 위주머니 확장 또는 위공장 문합으로 인한 제한 효과의 감소로 설명할 수 있습니다.
(8-11) 이 복잡성을 완화하기 위해 두 가지 솔루션이 설명됩니다.
(12-15; 19) 첫 번째는 외과적 접근을 통해 위 주머니를 재보정하는 것입니다.
이 경우 실리콘 또는 폴리프로필렌 링을 위 주머니 주위에 배치할 수 있습니다.
다른 가능한 해결책은 외과적 접근(개복술 또는 복강경술)을 통해 더 작은 크기로 새로운 위공장문합술을 다시 하는 것입니다.
이러한 개입은 중요한 복막 유착으로 인해 매우 섬세하며 특히 개복술 하에서 수행되는 경우 상당한 이환율을 나타냅니다.
순수한 의료는 장기적인 결과를 안정적으로 허용하지 않습니다.
²² 이러한 유형의 환자에게는 치료 막다른 골목이 자주 보고됩니다.
최근에 새로운 가능성이 설명되었습니다.
(17-18) APOLLO Endosurgery OverStitch를 사용하여 위 공장 문합 수준에서 또는 위 주머니에서 내시경 접근 하에 봉합을 수행하여 재보정을 실현할 수 있습니다.
내시경을 이용한 소화기 수술이 급속도로 확대되고 있습니다.
첫 번째 결과는 유망한 것으로 보이지만(체중 감량 재개) 이 새로운 과정을 기존의 의학적 치료와 비교하는 무작위 연구에서 추정해야 합니다.
단일 맹검, 무작위, 전향적 연구, 다기관, GBP 후 체중 회복을 나타내는 환자의 두 병렬 그룹 간의 비교가 이렇게 구성되었습니다.
주요 목표는 APOLLO Endosurgery OverStitch 기술과 비간섭 전략의 효율성을 평가하는 것입니다.
2차 종점은 절차의 이환율, 환자의 삶의 질의 진화, 24개월 내 혁신의 의료 경제적 영향을 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92700
- Louis Mourier Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Montpellier Hospital
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Nice, 프랑스, 06000
- Nice Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- HEGP Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg hospital
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Villeurbanne, 프랑스, 69000
- Villeurbanne clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 수술기준 : 생후 24개월 이상부터 위우회술에 의한 비만대사수술을 받은 환자
체중 회복 또는 치료 실패의 클리닉 기준:
- 체중이 회복된 환자> 5kg / m²
- 2년 치료 후 EWL(과도한 체중 감소)이 25% 미만인 환자.
- 조기 포만감 상실(심문)
- 연구와 호환되는 심리적 및 인지적 상태를 가진 환자,
- 연구 절차를 따르는 데 동의하고 2년 동안 후속 연구에 참여할 수 있는 환자
- 국민건강보험의 권리가 없는 대상자
- 동의서 서명
제외 기준:
- 임신(베타-HCG 양성 혈장 분석)
- 심혈관계, 신경학적, 정신과적, 내분비계, 신장, 위장관 또는 종양 동반이환의 존재로 연구자의 판단에 환자 참여가 부적절함
- 다른 임상 연구에 참여했거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 받는 연간 보상이 4,500유로를 초과하는 환자
- 수술에 대한 반대 징후가 있는 환자(누공, 궤양, ...)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Apollo Endosurgery OverStitch 기술이 적용된 팔
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환자는 진단에 사용되는 일반적인 내시경 검사를 받게 됩니다.
또한 APOLLO Endosurgery 기법을 이용한 내시경 수술을 받게 됩니다.
Apollo Endosurgery OverStitch는 문합된 위주부 또는 위주머니의 크기를 줄이기 위해 위내 방식으로 봉합하는 내시경 장비입니다.
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위약 비교기: Apollo Endosurgery OverStitch 기술이 없는 팔
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환자는 진단에 사용되는 일반적인 내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apollo Endosurgery OverStitch 기술의 체중 감량 평가
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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주된 목적은 위우회술 후 체중이 다시 증가한 환자에서 기존의 비개입적 전략보다 Apollo Endosurgery OverStitch 기술의 내시경 수술의 효능을 비교하는 것입니다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성에 대한 두 전략의 비교(부작용 및 심각한 부작용)
기간: 베이스라인 후 12개월 및 방문할 때마다
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이 연구의 2차 목적은 실생활에서 비만과 관련된 내성 및 안전성에 대한 위 우회 후 체중 회복 관리의 두 가지 전략을 비교하는 것이었습니다.
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베이스라인 후 12개월 및 방문할 때마다
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동반 질환에 대한 두 전략의 비교
기간: 베이스라인 후 12개월 및 방문할 때마다
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이 연구의 2차 목적은 비만과 관련된 합병증(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 수면 무호흡 증후군 등)에 대한 위 우회술 후 체중 회복 관리의 두 가지 전략을 실생활에서 비교하는 것이었습니다.
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베이스라인 후 12개월 및 방문할 때마다
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삶의 질에 대한 두 전략의 비교
기간: 베이스라인 후 12개월 및 방문할 때마다
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이 연구의 2차 목표는 삶의 질에 대한 위우회 후 체중 회복 관리의 두 가지 전략을 실생활에서 비교하는 것이었습니다.
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베이스라인 후 12개월 및 방문할 때마다
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의료 경제적 영향에 대한 두 전략의 비교(약물 비용, 의료 상담 비용..)
기간: 베이스라인 후 12개월 및 방문할 때마다
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이 연구의 2차 목표는 혁신의 의료-경제적 영향에 대한 위 우회 후 체중 회복 관리의 두 가지 전략을 실생활에서 비교하는 것이었습니다. 또한 본 연구가 끝나면 비용 효율성 분석을 수행할 예정입니다. |
베이스라인 후 12개월 및 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50372
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