- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02048033
Bewertung der Overstich-Technik für das Management der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass.
Medizinisch-ökonomische Bewertung des Managements der Gewichtszunahme nach Magenbypass durch gastrointestinale Verengung der jejunalen Anastomose durch endoskopisches Nähen: Apollo Endosurgery OverStitch Technical
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colombes, Frankreich, 92700
- Louis Mourier Hospital
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Lille, Frankreich
- Lille Hospital
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Montpellier Hospital
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Nice, Frankreich, 06000
- Nice hospital
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Paris, Frankreich, 75015
- HEGP Hospital
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Strasbourg Hospital
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Villeurbanne, Frankreich, 69000
- Villeurbanne clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Chirurgische Kriterien: Patient mit bariatrischer Operation durch Magenbypass seit mindestens 24 Monaten
Klinikkriterien für Gewichtszunahme oder Behandlungsversagen:
- Patient mit Gewichtszunahme > 5kg/m²
- Patient mit EWL (exzessiver Gewichtsverlust) < 25 % nach 2 Behandlungsjahren.
- Verlust des frühen Sättigungsgefühls (Befragung)
- Patient mit einem mit der Studie kompatiblen psychologischen und kognitiven Status,
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Verfahren der Studie zu befolgen, und kann 2 Jahre lang an der Folgestudie teilnehmen
- Subjekt ohne Rechte aus dem staatlichen Krankenversicherungsprogramm
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Plasmatest von Beta-HCG positiv)
- Vorhandensein von kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, renalen, gastrointestinalen oder Tumor-Komorbiditäten, die die Beteiligung des Patienten für die Beurteilung des Prüfarztes irrelevant machen
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teilgenommen hat oder für den die jährliche Vergütung 4.500 € übersteigt
- Patient mit Kontraindikation zur Durchführung einer Operation (Fistel, Ulzeration, ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm mit Apollo Endosurgery OverStitch technisch
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Die Patienten erhalten die übliche Endoskopie, die zur Diagnose verwendet wird.
Darüber hinaus erhalten sie eine endoskopische Operation mit der APOLLO Endosurgery-Technik.
Der Apollo Endosurgery OverStitch ist ein endoskopisches Gerät, das das Nähen auf endogastrische Weise beinhaltet, um die Größe der Anastomose gastrojujenal oder des Magenbeutels zu verringern
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Placebo-Komparator: Arm ohne Apollo Endosurgery OverStitch technisch
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Die Patienten erhalten die übliche Endoskopie, die zur Diagnose verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Gewichtsverlusts von Apollo Endosurgery OverStitch Technical
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
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Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der endoskopischen Operation Apollo Endosurgery OverStitch mit der konventionellen nicht-interventionellen Strategie bei Patienten mit Gewichtszunahme nach Magenbypass zu vergleichen. Darüber hinaus profitieren alle diese Patienten auch von der medizinisch-ernährungsüblichen Versorgung.
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12 und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich beider Strategien zur Verträglichkeit (Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
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Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, diese beiden Strategien des Managements der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass im Hinblick auf Toleranz und Sicherheit in Bezug auf Adipositas im realen Leben zu vergleichen.
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12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
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Vergleich beider Strategien zu Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
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Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, diese beiden Strategien des Managements der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit Adipositas (Typ-2-Diabetes, arterielle Hypertonie, Schlafapnoe-Syndrom, ...) im wirklichen Leben zu vergleichen.
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12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
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Vergleich beider Strategien zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
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Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, diese beiden Strategien des Managements der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass auf die Lebensqualität im realen Leben zu vergleichen.
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12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
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Vergleich beider Strategien zu medizinisch-ökonomischen Auswirkungen (Medikamentengebühren, Arztbesuchsgebühren..)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
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Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, diese beiden Strategien des Managements der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass im realen Leben mit den medizinisch-ökonomischen Auswirkungen von Innovationen zu vergleichen. Darüber hinaus wird am Ende dieser Studie eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt. |
12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5037
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