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Bewertung der Overstich-Technik für das Management der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass.

1. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Medizinisch-ökonomische Bewertung des Managements der Gewichtszunahme nach Magenbypass durch gastrointestinale Verengung der jejunalen Anastomose durch endoskopisches Nähen: Apollo Endosurgery OverStitch Technical

Prospektive multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Effizienz und der sozioökonomischen Auswirkungen des endoskopischen Managements (Overstitch-Technik) der Gewichtszunahme nach Magenbypass-Operation mit der nicht-invasiven Behandlung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbide Adipositas (BMI ≥ 40kg/m²) ist heute ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Industrieländern. Etwa 500 000 Patienten würden 2009 in Frankreich von dieser Krankheit betroffen sein. Die Prävalenz der krankhaften Adipositas stieg von 0,3 % (± 0,1 %) der Bevölkerung im Jahr 1997 auf 1,1 % (± 0,1 %) im Jahr 2009 (Extrapolation der Daten ObEpi von 2009 auf die französische Bevölkerung) (1). Für diese Art von Patienten ist die einzige von den Wissenschaftlern anerkannte langfristige wirksame Behandlung die Adipositaschirurgie. (2-4) Roux und Y Magenbypass (GBP) ist ein einvernehmliches Verfahren, das in den sechziger Jahren in dieser Indikation beschrieben wurde (ungefähr 11000 GBP durchgeführt in Frankreich im Jahr 2012 (5,6). Diese Operation besteht in der Schaffung eines proximalen Magenbeutels (50 cc). Eine Darmschleife nach Roux und Y wird hinzugefügt, um einen malabsorptiven Teil zu schaffen. 60 bis 80 % des in der Literatur beschriebenen Übergewichtsverlustes langfristig. Darüber hinaus wird in vielen Studien die Verbesserung oder Remission von T2DM, Schlafapnoe-Syndrom, arteriellem Hyperdruck, Dyslipidämie betont (5, 7). Allerdings weisen 15 bis 20 % der behandelten Patienten eine Gewichtszunahme 5 Jahre nach der Operation auf, die möglicherweise durch die Dilatation des Magenbeutels oder der gastrojejunalen Anastomose und damit eine Abnahme der restriktiven Wirkung erklärt werden kann. (8-11) Um diese Komplikation zu lindern, werden zwei Lösungen beschrieben. (12-15; 19) Die erste besteht in einer Rekalibrierung des Magenbeutels durch einen chirurgischen Zugang. In diesem Fall kann ein Ring aus Silikon oder Polypropylen um die Magentasche gelegt werden. Eine andere mögliche Lösung besteht darin, eine neue Gastrojejunostomie mit einer kleineren Größe durch einen chirurgischen Zugang (Laparotomie oder Laparoskopie) zu wiederholen. Diese Eingriffe sind aufgrund erheblicher peritonealer Adhäsionen sehr heikel und weisen eine erhebliche Morbiditätsrate auf, insbesondere wenn sie unter Laparotomie durchgeführt werden. Die rein medizinische Versorgung lässt keine langfristig stabilen Ergebnisse zu. ²² Bei diesem Patiententyp wird oft von einer therapeutischen Sackgasse berichtet. Kürzlich wurde eine neue Möglichkeit beschrieben. (17-18) Eine Rekalibrierung kann durch Nähte erfolgen, die unter endoskopischem Zugang auf Höhe der gastrojejunalen Anastomose oder vom Magenbeutel aus mit dem APOLLO Endosurgery OverStitch durchgeführt werden. Die Verdauungschirurgie auf endoskopischem Weg breitet sich schnell aus. Die ersten Ergebnisse scheinen vielversprechend zu sein (Wiederaufnahme der Gewichtsabnahme), müssen jedoch in einer randomisierten Studie abgeschätzt werden, die dieses neue Verfahren mit der medizinischen konventionellen Behandlung vergleicht. Auf diese Weise wurde eine einfach verblindete, randomisierte, zukunftsgerichtete, multizentrische Vergleichsstudie zwischen zwei parallelen Patientengruppen organisiert, die nach GBP eine Gewichtszunahme aufwiesen. Das Hauptziel besteht darin, die Effizienz der APOLLO Endosurgery OverStitch-Technik gegenüber der nicht-interventionellen Strategie abzuschätzen. Die sekundären Endpunkte sind die Untersuchung der Morbidität des Verfahrens, der Entwicklung der Lebensqualität der Patienten und der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der Innovation in 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Lille Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Hospital
      • Villeurbanne, Frankreich, 69000
        • Villeurbanne clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Chirurgische Kriterien: Patient mit bariatrischer Operation durch Magenbypass seit mindestens 24 Monaten
  • Klinikkriterien für Gewichtszunahme oder Behandlungsversagen:

    • Patient mit Gewichtszunahme > 5kg/m²
    • Patient mit EWL (exzessiver Gewichtsverlust) < 25 % nach 2 Behandlungsjahren.
  • Verlust des frühen Sättigungsgefühls (Befragung)
  • Patient mit einem mit der Studie kompatiblen psychologischen und kognitiven Status,
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Verfahren der Studie zu befolgen, und kann 2 Jahre lang an der Folgestudie teilnehmen
  • Subjekt ohne Rechte aus dem staatlichen Krankenversicherungsprogramm
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Plasmatest von Beta-HCG positiv)
  • Vorhandensein von kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, renalen, gastrointestinalen oder Tumor-Komorbiditäten, die die Beteiligung des Patienten für die Beurteilung des Prüfarztes irrelevant machen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teilgenommen hat oder für den die jährliche Vergütung 4.500 € übersteigt
  • Patient mit Kontraindikation zur Durchführung einer Operation (Fistel, Ulzeration, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm mit Apollo Endosurgery OverStitch technisch
Die Patienten erhalten die übliche Endoskopie, die zur Diagnose verwendet wird. Darüber hinaus erhalten sie eine endoskopische Operation mit der APOLLO Endosurgery-Technik. Der Apollo Endosurgery OverStitch ist ein endoskopisches Gerät, das das Nähen auf endogastrische Weise beinhaltet, um die Größe der Anastomose gastrojujenal oder des Magenbeutels zu verringern
Placebo-Komparator: Arm ohne Apollo Endosurgery OverStitch technisch
Die Patienten erhalten die übliche Endoskopie, die zur Diagnose verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gewichtsverlusts von Apollo Endosurgery OverStitch Technical
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der endoskopischen Operation Apollo Endosurgery OverStitch mit der konventionellen nicht-interventionellen Strategie bei Patienten mit Gewichtszunahme nach Magenbypass zu vergleichen. Darüber hinaus profitieren alle diese Patienten auch von der medizinisch-ernährungsüblichen Versorgung.
12 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich beider Strategien zur Verträglichkeit (Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, diese beiden Strategien des Managements der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass im Hinblick auf Toleranz und Sicherheit in Bezug auf Adipositas im realen Leben zu vergleichen.
12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
Vergleich beider Strategien zu Komorbiditäten
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, diese beiden Strategien des Managements der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass mit Komorbiditäten im Zusammenhang mit Adipositas (Typ-2-Diabetes, arterielle Hypertonie, Schlafapnoe-Syndrom, ...) im wirklichen Leben zu vergleichen.
12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
Vergleich beider Strategien zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, diese beiden Strategien des Managements der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass auf die Lebensqualität im realen Leben zu vergleichen.
12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch
Vergleich beider Strategien zu medizinisch-ökonomischen Auswirkungen (Medikamentengebühren, Arztbesuchsgebühren..)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch

Die sekundären Ziele dieser Studie bestanden darin, diese beiden Strategien des Managements der Gewichtszunahme nach einem Magenbypass im realen Leben mit den medizinisch-ökonomischen Auswirkungen von Innovationen zu vergleichen.

Darüber hinaus wird am Ende dieser Studie eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

12 Monate nach Baseline und bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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