Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Overstich-teknikken til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass.

1. september 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Mediko-økonomisk evaluering af håndteringen af ​​vægtgenvinding efter gastrisk bypass ved gastrointestinal indsnævring af Jejunal anastomose ved endoskopisk suturering: Apollo endokirurgi Overstitch Teknisk

Prospektivt multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og den socioøkonomiske virkning af den endoskopiske håndtering (overstitch-teknik) af vægtgenvinding efter gastrisk bypass-operation med ikke-invasiv behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag er sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m²) et stort problem for folkesundheden i industrialiserede lande. Omkring 500.000 patienter ville blive ramt af denne sygdom i Frankrig i 2009. Forekomsten af ​​den sygelige fedme steg fra 0,3 % (± 0,1 %) af befolkningen i 1997 til 1,1 % (± 0,1 %) i 2009 (ekstrapolering af dataene ObEpi for 2009 til den franske befolkning) (1). For denne type patienter er den eneste langsigtede effektive behandling, der er anerkendt af forskerne, fedmekirurgi. (2-4) Roux og Y Gastric Bypass (GBP) er en konsensusprocedure, der er blevet beskrevet i tresserne i denne indikation (ca. 11000 GBP udført i Frankrig i 2012 (5,6). Denne operation består i at lave en proksimal mavepose (50 cc). En Roux- og Y-tarmsløjfe vil blive tilføjet for at skabe en malabsorptiv del. 60 til 80 % af overskydende vægttab beskrevet i litteraturen på lang sigt. Endvidere er forbedring eller remission af T2DM, søvnapnøsyndrom, arteriel hypertryk, dyslipidæmi) fremhævet i mange forsøg (5, 7). Imidlertid viser 15 til 20 % af de håndterede patienter en vægtgenvinding 5 år efter operationen, hvilket potentielt kan forklares ved udvidelsen af ​​maveposen eller gastro jejunal anastomosen og dermed et fald i den restriktive effekt. (8-11) For at lindre denne komplikation beskrives to løsninger. (12-15; 19) Den første består i en rekalibrering af maveposen ved kirurgisk tilgang. I dette tilfælde kan en ring af silikone eller polypropylen placeres rundt om mavelommen. En anden mulig løsning er at gentage en ny gastrojejunostomi med en mindre størrelse ved kirurgisk adgang (laparotomi eller laparoskopi). Disse indgreb er meget følsomme på grund af vigtige peritoneale adhæsioner og præsenterer en hastighed af signifikant morbiditet, især hvis de udføres under laparotomi. Den rene medicinske behandling tillader ikke langsigtede resultater stabile. ²² En terapeutisk blindgyde rapporteres ofte for denne type patienter. En ny mulighed blev for nylig beskrevet. (17-18) En rekalibrering kan udføres ved hjælp af suturer udført under endoskopisk tilgang på niveauet af den gastro jejunale anastomose eller fra maveposen med APOLLO Endosurgery OverStitch. Fordøjelsesoperationen på endoskopisk måde udvider sig hurtigt. De første resultater ser ud til at være lovende (genoptog vægttabet), men skal estimeres i en randomiseret undersøgelse, der sammenligner denne nye proces med den medicinske konventionelle behandling. En enkelt-blind, randomiseret, fremadskuende undersøgelse, multicenter, komparativ mellem to parallelle grupper af patienter, der præsenterede en vægtgenvinding efter GBP, blev således organiseret. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​APOLLO Endosurgery OverStitch-teknikken i forhold til den ikke-interventionelle strategi. De sekundære endepunkter er at studere sygeligheden af ​​proceduren, udviklingen af ​​patienternes livskvalitet, den medicinske økonomiske virkning af innovationen på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Hospital
      • Villeurbanne, Frankrig, 69000
        • Villeurbanne clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kirurgiske kriterier: patient med fedmekirurgi ved gastrisk bypass siden mindst 24 måneder
  • Klinikkens kriterier for vægtgenvinding eller behandlingssvigt:

    • Patient med vægtgenvinding > 5 kg/m²
    • Patient med EWL (overvægtstab) <25 % efter 2 års behandling.
  • Tab af tidlig mæthed (forhør)
  • Patient med en kompatibel psykologisk og kognitiv status med undersøgelsen,
  • Patient accepterer at følge undersøgelsens procedurer og kan deltage i opfølgningsundersøgelsen i 2 år
  • Emne uden rettigheder fra det nationale sygesikringsprogram
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (plasmaanalyse af beta-HCG positiv)
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, endokrine, nyre-, gastrointestinale eller tumorkomorbiditeter, hvilket gør patientens deltagelse irrelevant i investigatorens bedømmelse
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage, eller for hvilken den årlige kompensation, der modtages, overstiger € 4.500
  • Patient med en kontraindikation for opnåelse af operation (fistel, sårdannelse, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm med Apollo Endosurgery OverStitch teknisk
Patienterne vil få den sædvanlige endoskopi, der bruges til diagnose. Derudover vil de modtage en endoskopisk operation med APOLLO Endosuregery-teknikken. Apollo Endosurgery OverStitch er et endoskopisk udstyr, der involverer suturering på endogastrisk måde for at mindske størrelsen af ​​anastomose gastrojujenal eller gastrisk pose
Placebo komparator: Arm uden Apollo Endosurgery OverStitch teknisk
Patienterne vil få den sædvanlige endoskopi, der bruges til diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab vurdering af Apollo Endosurgery OverStitch teknisk
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk kirurgi Apollo Endosurgery OverStitch teknisk end den konventionelle ikke-interventionelle strategi hos patienter med vægtforøgelse efter gastrisk bypass. Desuden vil alle disse patienter også drage fordel af den medicinsk-ernæringsmæssige sædvanlige behandling.
12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af begge tolerancestrategier (uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
De sekundære mål med denne undersøgelse var at sammenligne i det virkelige liv disse begge strategier til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass på tolerance og sikkerhed relateret til fedme.
12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
Sammenligning af begge strategier på komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
De sekundære mål med denne undersøgelse var at sammenligne i det virkelige liv disse begge strategier til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass på komorbiditeter relateret til fedme (type 2-diabetes, arteriel hypertension, søvnapnøsyndrom, ...).
12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
Sammenligning af begge strategier om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
De sekundære mål med denne undersøgelse var at sammenligne i det virkelige liv disse begge strategier til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass på livskvaliteten.
12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
Sammenligning af begge strategier om medicinsk-økonomisk indvirkning (lægemiddelgebyrer, lægekonsultationsgebyrer..)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og ved hvert besøg

De sekundære mål med denne undersøgelse var at sammenligne i det virkelige liv disse begge strategier til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass på medico-økonomiske virkninger af innovation.

Desuden vil en omkostningseffektivitetsanalyse blive udført i slutningen af ​​denne undersøgelse.

12 måneder efter baseline og ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner