- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02048033
Vurdering af Overstich-teknikken til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass.
Mediko-økonomisk evaluering af håndteringen af vægtgenvinding efter gastrisk bypass ved gastrointestinal indsnævring af Jejunal anastomose ved endoskopisk suturering: Apollo endokirurgi Overstitch Teknisk
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Lille, Frankrig
- Lille Hospital
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier Hospital
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice hospital
-
Paris, Frankrig, 75015
- HEGP Hospital
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Strasbourg Hospital
-
Villeurbanne, Frankrig, 69000
- Villeurbanne clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kirurgiske kriterier: patient med fedmekirurgi ved gastrisk bypass siden mindst 24 måneder
Klinikkens kriterier for vægtgenvinding eller behandlingssvigt:
- Patient med vægtgenvinding > 5 kg/m²
- Patient med EWL (overvægtstab) <25 % efter 2 års behandling.
- Tab af tidlig mæthed (forhør)
- Patient med en kompatibel psykologisk og kognitiv status med undersøgelsen,
- Patient accepterer at følge undersøgelsens procedurer og kan deltage i opfølgningsundersøgelsen i 2 år
- Emne uden rettigheder fra det nationale sygesikringsprogram
- Samtykkeformular underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (plasmaanalyse af beta-HCG positiv)
- Tilstedeværelse af kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, endokrine, nyre-, gastrointestinale eller tumorkomorbiditeter, hvilket gør patientens deltagelse irrelevant i investigatorens bedømmelse
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage, eller for hvilken den årlige kompensation, der modtages, overstiger € 4.500
- Patient med en kontraindikation for opnåelse af operation (fistel, sårdannelse, ...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm med Apollo Endosurgery OverStitch teknisk
|
Patienterne vil få den sædvanlige endoskopi, der bruges til diagnose.
Derudover vil de modtage en endoskopisk operation med APOLLO Endosuregery-teknikken.
Apollo Endosurgery OverStitch er et endoskopisk udstyr, der involverer suturering på endogastrisk måde for at mindske størrelsen af anastomose gastrojujenal eller gastrisk pose
|
Placebo komparator: Arm uden Apollo Endosurgery OverStitch teknisk
|
Patienterne vil få den sædvanlige endoskopi, der bruges til diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab vurdering af Apollo Endosurgery OverStitch teknisk
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
|
Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af endoskopisk kirurgi Apollo Endosurgery OverStitch teknisk end den konventionelle ikke-interventionelle strategi hos patienter med vægtforøgelse efter gastrisk bypass. Desuden vil alle disse patienter også drage fordel af den medicinsk-ernæringsmæssige sædvanlige behandling.
|
12 og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af begge tolerancestrategier (uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
|
De sekundære mål med denne undersøgelse var at sammenligne i det virkelige liv disse begge strategier til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass på tolerance og sikkerhed relateret til fedme.
|
12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
|
Sammenligning af begge strategier på komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
|
De sekundære mål med denne undersøgelse var at sammenligne i det virkelige liv disse begge strategier til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass på komorbiditeter relateret til fedme (type 2-diabetes, arteriel hypertension, søvnapnøsyndrom, ...).
|
12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
|
Sammenligning af begge strategier om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
|
De sekundære mål med denne undersøgelse var at sammenligne i det virkelige liv disse begge strategier til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass på livskvaliteten.
|
12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
|
Sammenligning af begge strategier om medicinsk-økonomisk indvirkning (lægemiddelgebyrer, lægekonsultationsgebyrer..)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
|
De sekundære mål med denne undersøgelse var at sammenligne i det virkelige liv disse begge strategier til håndtering af vægtgenvinding efter gastrisk bypass på medico-økonomiske virkninger af innovation. Desuden vil en omkostningseffektivitetsanalyse blive udført i slutningen af denne undersøgelse. |
12 måneder efter baseline og ved hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .