- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02048033
Overstich-tekniikan arviointi painon palautumisen hallintaan mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. (APOLLO)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi painonpalautumisen hallinnasta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen mahalaukun anastomoosin kaventuessa endoskooppisella ompeleella: Apollo Endosurgery OverStitch Technical
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa verrataan mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeisen painonnousun endoskooppisen hallinnan (Overstitch-tekniikka) tehokkuutta ja sosioekonomisia vaikutuksia noninvasiiviseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m²) on suuri kansanterveysongelma teollisuusmaissa.
Noin 500 000 potilasta sairastuisi tähän tautiin Ranskassa vuonna 2009.
Sairaalalihavuuden esiintyvyys nousi 0,3 prosentista (± 0,1 %) väestöstä vuonna 1997 1,1 prosenttiin (± 0,1 %) vuonna 2009 (ObEpi 2009 -tietojen ekstrapolointi Ranskan väestöön) (1).
Tämän tyyppisille potilaille ainoa tutkijoiden tunnustama pitkän aikavälin tehokas hoito on bariatrinen leikkaus.
(2-4) Roux and Y Gastric Bypass (GBP) on konsensusmenettely, joka on kuvattu 60-luvulla tässä indikaatiossa (noin 11000 GBP suoritettu Ranskassa vuonna 2012 (5,6).
Tämä toimenpide koostuu proksimaalisen mahalaukun (50 cc) luomisesta.
Roux- ja Y-suolensilmukka lisätään imeytyvän osan luomiseksi.
60-80 % kirjallisuudessa kuvatusta ylipainon menetyksestä pitkällä aikavälillä.
Lisäksi T2DM:n, uniapneaoireyhtymän, valtimoverenpaineen, dyslipidemian) paranemista tai remissiota korostetaan monissa tutkimuksissa (5, 7).
Kuitenkin 15-20 % hoidetuista potilaista painonnousu on noussut 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, mikä mahdollisesti selittyy mahalaukun laajentumisella tai mahalaukun jejunaalisella anastomoosilla ja siten rajoittavan vaikutuksen vähenemisellä.
(8-11) Tämän ongelman lievittämiseksi kuvataan kaksi ratkaisua.
(12-15; 19) Ensimmäinen käsittää mahalaukun uudelleenkalibroinnin kirurgisella lähestymistavalla.
Tässä tapauksessa silikonista tai polypropeenista valmistettu rengas voidaan sijoittaa mahalaukun ympärille.
Toinen mahdollinen ratkaisu on tehdä uusi, pienemmän kokoinen gastrojejunostomia kirurgisesti (laparotomia tai laparoskopia).
Nämä interventiot ovat erittäin herkkiä merkittävien peritoneaalisten tarttumien takia, ja niillä on huomattava sairastuvuus, varsinkin jos ne suoritetaan laparotomian alla.
Puhdas lääketieteellinen hoito ei takaa pitkäaikaisia vakaita tuloksia.
²² Tämäntyyppisille potilaille ilmoitetaan usein terapeuttisesta umpikujasta.
Äskettäin kuvattiin uusi mahdollisuus.
(17-18) Uudelleenkalibrointi voidaan toteuttaa ompeleilla, jotka suoritetaan endoskooppisella lähestymistavalla maha-jejunaalisen anastomoosin tasolla tai mahalaukusta APOLLO Endosurgery OverStitchillä.
Ruoansulatuskirurgia endoskooppisella tavalla laajenee nopeasti.
Ensimmäiset tulokset näyttävät lupaavilta (palautti painonpudotuksen), mutta ne on arvioitava satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa tätä uutta prosessia verrataan tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Yksisokko, satunnaistettu, tulevaisuuteen suuntautuva monikeskustutkimus, jossa vertailtiin kahta rinnakkaista potilasryhmää, joiden paino palautui GBP:n jälkeen.
Päätavoitteena on arvioida APOLLO Endosurgery OverStitch -tekniikan tehokkuutta ei-interventiostrategiaan verrattuna.
Toissijaisena päätepisteenä on tutkia toimenpiteen sairastuvuutta, potilaiden elämänlaadun kehitystä ja innovaation lääketieteellistä taloudellista vaikutusta 24 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Montpellier Hospital
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice Hospital
-
Paris, Ranska, 75015
- HEGP Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg hospital
-
Villeurbanne, Ranska, 69000
- Villeurbanne clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirurgiset kriteerit: potilas, jolle on tehty bariatrinen leikkaus mahalaukun ohitusleikkauksella vähintään 24 kuukauden jälkeen
Painon palautumisen tai hoidon epäonnistumisen klinikat:
- Potilas, jonka paino on palautunut > 5 kg/m²
- Potilas, jolla on EWL (ylimääräinen painonpudotus) <25 % 2 vuoden hoidon jälkeen.
- Varhaisen kylläisyyden menetys (kuulustelu)
- Potilas, jonka psykologinen ja kognitiivinen tila on yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
- Potilas, joka suostuu noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja ja voi osallistua seurantatutkimukseen 2 vuoden ajan
- Aihe, jolla ei ole oikeuksia kansallisesta sairausvakuutusohjelmasta
- Suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (beeta-HCG-positiivinen plasmamääritys)
- Sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, psykiatristen, endokriinisten, munuaisten, maha-suolikanavan tai kasvainsairauksien esiintyminen, mikä tekee potilaan osallistumisesta tutkijan arvioinnin kannalta merkityksetöntä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai josta saatu vuosikorvaus ylittää 4 500 euroa
- Potilas, jolla on vasta-aihe leikkauksen suorittamiselle (fisteli, haavauma, ...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi Apollo Endosurgery OverStitch -tekniikalla
|
Potilaat saavat tavanomaisen endoskopian, jota käytetään diagnoosiin.
Lisäksi he saavat endoskooppisen leikkauksen APOLLO Endosuregery -tekniikalla.
Apollo Endosurgery OverStitch on endoskooppinen laite, joka sisältää ompelemisen endogastrisella tavalla anastomoosin gastrojujenaalisen tai mahalaukun koon pienentämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Varsi ilman Apollo Endosurgery OverStitch teknistä
|
Potilaat saavat tavanomaisen endoskopian, jota käytetään diagnoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apollo Endosurgery OverStitch teknisen painonpudotuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Päätavoitteena on verrata endoskooppisen Apollo Endosurgery OverStitch -leikkauksen tehokkuutta tavanomaiseen ei-interventiostrategiaan verrattuna potilailla, joiden paino palautuu mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Lisäksi kaikki nämä potilaat hyötyvät myös lääkinnällis-ravitsemushoidosta.
|
12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien toleranssistrategioiden vertailu (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina oli verrata tosielämässä näitä molempia strategioita painonnousun hallinnassa mahalaukun ohituksen jälkeen liikalihavuuteen liittyvän sietokyvyn ja turvallisuuden suhteen.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä
|
|
Molempien rinnakkaissairauksien strategioiden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli verrata tosielämässä näitä molempia strategioita painonnousun hallintaan mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin (tyypin 2 diabetes, hypertensio, uniapneaoireyhtymä, ...).
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä
|
|
Molempien elämänlaatustrategioiden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli verrata tosielämässä näitä molempia strategioita painonnousun hallintaan mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen elämänlaatuun.
|
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä
|
|
Molempien lääketieteellisten ja taloudellisten vaikutusten strategioiden vertailu (lääkemaksut, lääkärin konsultointimaksut...)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli verrata tosielämässä näitä molempia mahalaukun ohituksen jälkeisen painonpalautuksen hallintastrategioita innovaation lääketieteellisiin ja taloudellisiin vaikutuksiin. Lisäksi tämän tutkimuksen lopussa tehdään kustannustehokkuusanalyysi. |
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja jokaisella käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .