- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02048033
Valutazione della tecnica Overstich per la gestione del recupero di peso dopo bypass gastrico.
Valutazione medico-economica della gestione del recupero di peso dopo bypass gastrico mediante restringimento gastrointestinale dell'anastomosi digiunale mediante sutura endoscopica: Apollo Endosurgery OverStitch Technical
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier Hospital
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Lille, Francia
- Lille Hospital
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Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier Hospital
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Nice, Francia, 06000
- Nice hospital
-
Paris, Francia, 75015
- HEGP Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- Strasbourg Hospital
-
Villeurbanne, Francia, 69000
- Villeurbanne clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Criteri chirurgici: paziente sottoposto a chirurgia bariatrica per bypass gastrico da almeno 24 mesi
Criteri clinici di recupero del peso o fallimento del trattamento:
- Paziente con ripresa ponderale > 5kg/m²
- Pazienti con EWL (perdita di peso in eccesso) <25% dopo 2 anni di trattamento.
- Perdita della sazietà precoce (interrogatorio)
- Paziente con uno stato psicologico e cognitivo compatibile con lo studio,
- Paziente che accetta di seguire le procedure dello studio e può partecipare allo studio di follow-up per 2 anni
- Soggetto senza diritti dal programma di assicurazione sanitaria nazionale
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test plasmatico di beta-HCG positivo)
- Presenza di comorbidità cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, endocrine, renali, gastrointestinali o tumorali che rendono irrilevante la partecipazione del paziente al giudizio dello sperimentatore
- Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico o ha partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni o per il quale il compenso annuo ricevuto supera € 4.500
- Paziente con una controindicazione all'esecuzione di un intervento chirurgico (fistola, ulcerazione, ...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio con tecnica Apollo Endosurgery OverStitch
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I pazienti riceveranno la solita endoscopia utilizzata per la diagnosi.
Inoltre, riceveranno un intervento chirurgico endoscopico utilizzando la tecnica APOLLO Endosuregery.
L'Apollo Endosurgery OverStitch è un'apparecchiatura endoscopica che prevede la sutura per via endogastrica per ridurre le dimensioni dell'anastomosi gastrogiujenale o tasca gastrica
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Comparatore placebo: Braccio senza tecnica Apollo Endosurgery OverStitch
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I pazienti riceveranno la solita endoscopia utilizzata per la diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della perdita di peso del tecnico Apollo Endosurgery OverStitch
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dall'intervento
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L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia della chirurgia endoscopica tecnica Apollo Endosurgery OverStitch rispetto alla strategia convenzionale non interventistica nei pazienti con recupero di peso dopo bypass gastrico. Inoltre, tutti questi pazienti beneficeranno anche delle cure medico-nutrizionali abituali.
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A 12 e 24 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di entrambe le strategie sulla tolleranza (eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
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Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare nella vita reale queste due strategie di gestione del recupero del peso dopo bypass gastrico sulla tolleranza e sulla sicurezza relative all'obesità.
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A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
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Confronto di entrambe le strategie sulle comorbidità
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
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Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare nella vita reale queste due strategie di gestione del recupero del peso dopo bypass gastrico sulle comorbilità legate all'obesità (diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa, sindrome delle apnee notturne, ...).
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A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
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Confronto di entrambe le strategie sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
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Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare nella vita reale queste due strategie di gestione del recupero del peso dopo bypass gastrico sulla qualità della vita.
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A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
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Confronto di entrambe le strategie sull'impatto medico-economico (spese per farmaci, spese per visite mediche...)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
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Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare nella vita reale queste due strategie di gestione del recupero del peso dopo bypass gastrico sull'impatto medico-economico dell'innovazione. Inoltre, alla fine di questo studio verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia. |
A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5037
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