Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della tecnica Overstich per la gestione del recupero di peso dopo bypass gastrico.

1 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione medico-economica della gestione del recupero di peso dopo bypass gastrico mediante restringimento gastrointestinale dell'anastomosi digiunale mediante sutura endoscopica: Apollo Endosurgery OverStitch Technical

Studio prospettico multicentrico randomizzato per confrontare l'efficienza e l'impatto socioeconomico della gestione endoscopica (tecnica Overstitch) del recupero ponderale dopo intervento di bypass gastrico rispetto al trattamento non invasivo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi l'obesità patologica (BMI ≥ 40kg/m²) è un grave problema di salute pubblica nei paesi industrializzati. Circa 500.000 pazienti sarebbero affetti da questa malattia in Francia nel 2009. La prevalenza dell'obesità patologica è passata dallo 0,3% (± 0,1%) della popolazione nel 1997 all'1,1% (± 0,1%) nel 2009 (Estrapolazione dei dati ObEpi sul 2009 alla popolazione francese) (1). Per questo tipo di pazienti, l'unico trattamento efficace a lungo termine riconosciuto dagli scienziati è la chirurgia bariatrica. (2-4) Roux e Y Bypass Gastrico (GBP) è una procedura consensuale, che è stata descritta negli anni sessanta, in questa indicazione (circa 11000 GBP eseguita in Francia nel 2012 (5,6). Questa operazione consiste nella creazione di una sacca gastrica prossimale (50 cc). Verrà aggiunta un'ansa intestinale Roux e Y per creare una parte malassorbitiva. Dal 60 all'80% della perdita di peso in eccesso descritta in letteratura a lungo termine. Inoltre, il miglioramento o la remissione del T2DM, della sindrome delle apnee notturne, dell'iperpressione arteriosa, della dislipidemia) sono enfatizzati in molti studi (5, 7). Tuttavia, dal 15 al 20% dei pazienti trattati presenta un recupero di peso dopo 5 anni dall'intervento, potenzialmente spiegato dalla dilatazione della sacca gastrica o dall'anastomosi gastrodigiunale e quindi da una diminuzione dell'effetto restrittivo. (8-11) Per attenuare questa complicazione vengono descritte due soluzioni. (12-15; 19) La prima consiste in una ricalibrazione della sacca gastrica mediante approccio chirurgico. In questo caso si può posizionare attorno alla tasca gastrica un anello di silicone o polipropilene. Un'altra possibile soluzione è rifare una nuova gastrodigiunostomia di dimensioni inferiori, mediante accesso chirurgico (laparotomia o laparoscopia). Questi interventi sono molto delicati a causa di importanti aderenze peritoneali e presentano un tasso di significativa morbilità soprattutto se eseguiti in laparotomia. La cura medica pura non consente risultati stabili a lungo termine. ²² Per questo tipo di pazienti viene spesso segnalato un vicolo cieco terapeutico. Recentemente è stata descritta una nuova possibilità. (17-18) Una ricalibrazione può essere realizzata mediante suture eseguite con approccio endoscopico a livello dell'anastomosi gastro digiunale o dalla sacca gastrica mediante l'APOLLO Endosurgery OverStitch. La chirurgia digestiva per via endoscopica è in rapida espansione. I primi risultati sembrano essere promettenti (ripresa la perdita di peso) ma devono essere stimati in uno studio randomizzato che confronta questo nuovo processo con il trattamento medico convenzionale. È stato così organizzato uno studio in singolo cieco, randomizzato, lungimirante, multicentrico, comparativo tra due gruppi paralleli di pazienti che presentavano un recupero ponderale dopo GBP. L'obiettivo principale è stimare l'efficienza della tecnica APOLLO Endosurgery OverStitch rispetto alla strategia non interventistica. Gli endpoint secondari sono studiare la morbilità della procedura, l'evoluzione della qualità della vita dei pazienti, l'impatto economico medico dell'innovazione in 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Colombes, Francia, 92700
        • Louis Mourier Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille Hospital
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier Hospital
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice hospital
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Hospital
      • Villeurbanne, Francia, 69000
        • Villeurbanne clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Criteri chirurgici: paziente sottoposto a chirurgia bariatrica per bypass gastrico da almeno 24 mesi
  • Criteri clinici di recupero del peso o fallimento del trattamento:

    • Paziente con ripresa ponderale > 5kg/m²
    • Pazienti con EWL (perdita di peso in eccesso) <25% dopo 2 anni di trattamento.
  • Perdita della sazietà precoce (interrogatorio)
  • Paziente con uno stato psicologico e cognitivo compatibile con lo studio,
  • Paziente che accetta di seguire le procedure dello studio e può partecipare allo studio di follow-up per 2 anni
  • Soggetto senza diritti dal programma di assicurazione sanitaria nazionale
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test plasmatico di beta-HCG positivo)
  • Presenza di comorbidità cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, endocrine, renali, gastrointestinali o tumorali che rendono irrilevante la partecipazione del paziente al giudizio dello sperimentatore
  • Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico o ha partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni o per il quale il compenso annuo ricevuto supera € 4.500
  • Paziente con una controindicazione all'esecuzione di un intervento chirurgico (fistola, ulcerazione, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio con tecnica Apollo Endosurgery OverStitch
I pazienti riceveranno la solita endoscopia utilizzata per la diagnosi. Inoltre, riceveranno un intervento chirurgico endoscopico utilizzando la tecnica APOLLO Endosuregery. L'Apollo Endosurgery OverStitch è un'apparecchiatura endoscopica che prevede la sutura per via endogastrica per ridurre le dimensioni dell'anastomosi gastrogiujenale o tasca gastrica
Comparatore placebo: Braccio senza tecnica Apollo Endosurgery OverStitch
I pazienti riceveranno la solita endoscopia utilizzata per la diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di peso del tecnico Apollo Endosurgery OverStitch
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dall'intervento
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia della chirurgia endoscopica tecnica Apollo Endosurgery OverStitch rispetto alla strategia convenzionale non interventistica nei pazienti con recupero di peso dopo bypass gastrico. Inoltre, tutti questi pazienti beneficeranno anche delle cure medico-nutrizionali abituali.
A 12 e 24 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di entrambe le strategie sulla tolleranza (eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare nella vita reale queste due strategie di gestione del recupero del peso dopo bypass gastrico sulla tolleranza e sulla sicurezza relative all'obesità.
A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
Confronto di entrambe le strategie sulle comorbidità
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare nella vita reale queste due strategie di gestione del recupero del peso dopo bypass gastrico sulle comorbilità legate all'obesità (diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa, sindrome delle apnee notturne, ...).
A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
Confronto di entrambe le strategie sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare nella vita reale queste due strategie di gestione del recupero del peso dopo bypass gastrico sulla qualità della vita.
A 12 mesi dal basale e ad ogni visita
Confronto di entrambe le strategie sull'impatto medico-economico (spese per farmaci, spese per visite mediche...)
Lasso di tempo: A 12 mesi dal basale e ad ogni visita

Gli obiettivi secondari di questo studio erano confrontare nella vita reale queste due strategie di gestione del recupero del peso dopo bypass gastrico sull'impatto medico-economico dell'innovazione.

Inoltre, alla fine di questo studio verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia.

A 12 mesi dal basale e ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi