- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02048033
Avaliação da Técnica Overstich para o Manejo da Recuperação de Peso Após Bypass Gástrico. (APOLLO)
29 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação médico-econômica da gestão de ganho de peso após bypass gástrico por estreitamento gastrointestinal de anastomose jejunal por sutura endoscópica: Apollo Endosurgery OverStitch Technical
Estudo prospectivo multicêntrico randomizado para comparar a eficiência e o impacto socioeconômico do tratamento endoscópico (técnica Overstitch) de reganho de peso após cirurgia de bypass gástrico com tratamento não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a obesidade mórbida (IMC ≥ 40kg/m²) é um grande problema de saúde pública nos países industrializados.
Cerca de 500 000 pacientes seriam afetados por esta doença na França em 2009.
A prevalência da obesidade mórbida aumentou de 0,3 % (± 0,1 %) da população em 1997 para 1,1 % (± 0,1 %) em 2009 (Extrapolação dos dados ObEpi em 2009 para a população francesa) (1).
Para esse tipo de paciente, o único tratamento eficaz a longo prazo reconhecido pelos cientistas é a cirurgia bariátrica.
(2-4) Roux e Y Gastric Bypass (GBP) é um procedimento consensual, que foi descrito na década de sessenta, nesta indicação (aproximadamente 11000 GBP realizados na França em 2012 (5,6).
Esta operação consiste na criação de uma bolsa gástrica proximal (50 cc).
Uma alça intestinal Roux e Y será adicionada para criar uma parte disabsortiva.
60 a 80% da perda do excesso de peso descrita na literatura a longo prazo.
Além disso, melhora ou remissão de T2DM, síndrome da apnéia do sono, hiperpressão arterial, dislipidemia) são enfatizados em muitos estudos (5, 7).
No entanto, 15 a 20% dos pacientes manipulados apresentam reganho de peso 5 anos após a cirurgia, potencialmente explicado pela dilatação da bolsa gástrica ou da anastomose gastrojejunal e, portanto, uma diminuição do efeito restritivo.
(8-11) Para paliar esta complicação, duas soluções são descritas.
(12-15; 19) A primeira consiste na recalibração da bolsa gástrica por via cirúrgica.
Nesse caso, um anel de silicone ou polipropileno pode ser posicionado ao redor da bolsa gástrica.
Outra solução possível é refazer uma nova gastrojejunostomia com tamanho menor, por acesso cirúrgico (laparotomia ou laparoscopia).
Essas intervenções são muito delicadas devido às importantes aderências peritoneais e apresentam uma taxa de morbidade significativa, especialmente se forem realizadas sob laparotomia.
A assistência médica pura não permite resultados estáveis a longo prazo.
²² Um beco sem saída terapêutico é frequentemente relatado para esse tipo de paciente.
Uma nova possibilidade foi descrita recentemente.
(17-18) Uma recalibração pode ser realizada por suturas realizadas sob abordagem endoscópica ao nível da anastomose gastrojejunal ou da bolsa gástrica pelo APOLLO Endosurgery OverStitch.
A cirurgia digestiva por via endoscópica está em franca expansão.
Os primeiros resultados parecem ser promissores (retomada da perda de peso) mas devem ser estimados em um estudo randomizado comparando este novo processo com o tratamento médico convencional.
Assim, organizou-se um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, multicêntrico, comparativo entre dois grupos paralelos de pacientes que apresentaram reganho de peso após GBP.
O objetivo principal é estimar a eficiência da técnica APOLLO Endosurgery OverStitch versus a estratégia não intervencionista.
Os objetivos secundários são estudar a morbidade do procedimento, a evolução da qualidade de vida dos pacientes, o impacto econômico médico da inovação em 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colombes, França, 92700
- Louis Mourier Hospital
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Lille, França
- Lille Hospital
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Montpellier, França, 34000
- Montpellier Hospital
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Nice, França, 06000
- Nice Hospital
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Paris, França, 75015
- HEGP Hospital
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Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg hospital
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Villeurbanne, França, 69000
- Villeurbanne clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Critérios cirúrgicos: paciente com cirurgia bariátrica por bypass gástrico desde, pelo menos, 24 meses
Critérios clínicos de reganho de peso ou falha no tratamento:
- Paciente com reganho de peso > 5kg/m²
- Paciente com EWL (excesso de perda de peso) <25% após 2 anos de tratamento.
- Perda de saciedade precoce (interrogatório)
- Paciente com estado psicológico e cognitivo compatível com o estudo,
- Paciente concordando em seguir os procedimentos do estudo e pode participar do estudo de acompanhamento durante 2 anos
- Sujeito sem direitos do programa nacional de seguro de saúde
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez (ensaio de plasma de beta-HCG positivo)
- Presença de comorbidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, renais, gastrointestinais ou tumorais tornando irrelevante a participação do paciente no julgamento do investigador
- Doente que participa noutro estudo clínico ou participou noutro estudo nos últimos 30 dias ou cuja compensação anual recebida exceda os € 4.500
- Paciente com contra-indicação para a realização da cirurgia (fístula, ulceração, ...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço com técnica Apollo Endosurgery OverStitch
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Os pacientes receberão a endoscopia usual usada para diagnóstico.
Além disso, eles receberão uma cirurgia endoscópica usando a técnica APOLLO Endosurgery.
O Apollo Endosurgery OverStitch é um equipamento endoscópico que envolve a sutura por via endogástrica para diminuir o tamanho da anastomose gastrojujenal ou bolsa gástrica
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Comparador de Placebo: Braço sem técnica Apollo Endosurgery OverStitch
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Os pacientes receberão a endoscopia usual usada para diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perda de peso da técnica Apollo Endosurgery OverStitch
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a cirurgia
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O principal objetivo é comparar a eficácia da cirurgia endoscópica Apollo Endosurgery OverStitch técnica do que a estratégia convencional não intervencionista em pacientes com reganho de peso após bypass gástrico. Além disso, todos esses pacientes também se beneficiarão dos cuidados médico-nutricionais usuais.
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Aos 12 e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de ambas as estratégias na tolerância (eventos adversos e eventos adversos graves)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base e em cada visita
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Os objetivos secundários deste estudo foram comparar na vida real essas duas estratégias de gerenciamento de reganho de peso após bypass gástrico na tolerância e segurança relacionadas à obesidade.
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Aos 12 meses após a linha de base e em cada visita
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Comparação de ambas as estratégias em comorbidades
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base e em cada visita
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Os objetivos secundários deste estudo foram comparar na vida real essas duas estratégias de controle do reganho de peso após bypass gástrico em comorbidades relacionadas à obesidade (diabetes tipo 2, hipertensão arterial, síndrome da apneia do sono, ...).
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Aos 12 meses após a linha de base e em cada visita
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Comparação de ambas as estratégias na qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base e em cada visita
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Os objetivos secundários deste estudo foram comparar na vida real essas duas estratégias de gerenciamento de reganho de peso após bypass gástrico na qualidade de vida.
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Aos 12 meses após a linha de base e em cada visita
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Comparação de ambas as estratégias no impacto médico-económico (taxas de medicamentos, taxas de consultas médicas...)
Prazo: Aos 12 meses após a linha de base e em cada visita
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Os objetivos secundários deste estudo foram comparar na vida real essas duas estratégias de gerenciamento de recuperação de peso após bypass gástrico no impacto médico-econômico da inovação. Além disso, uma análise de custo-efetividade será realizada ao final deste estudo. |
Aos 12 meses após a linha de base e em cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50372
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