Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies
2020年1月27日 更新者:Joseph Valentino、University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients.
This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.
調査の概要
状態
完了
介入・治療
- 薬:High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- 薬:High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- 薬:High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- 薬:High Intensity Counseling + Long Acting NRT
- 薬:High Intensity Counseling + bupropion
- 薬:High Intensity Counseling + varenicline
- 薬:Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- 薬:Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- 薬:Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- 薬:Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
- 薬:Low Intensity Counseling + bupropion
- 薬:Low Intensity Counseling + varenicline
詳細な説明
Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms.
Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- King's Daughters Medical Center
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Hardin Memorial Health Cancer Care Center
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- ARH Cancer Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Lexington Veterans Affair Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
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Morehead、Kentucky、アメリカ、40351
- St. Claire Regional Medical Center
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Health
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must be ≥ 18 years of age.
Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:
- Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
- Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
- Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
- Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
- Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
- Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
- Life expectancy is greater than 1 year.
- Patient has an AUDIT score of < 10.
- Patient has ECOG Performance Status of <=2.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
- History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.
C-SRSS Baseline/Screening:
- Patient response of "Yes" to any question except question 1.
- Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
- Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
- History of Bipolar disorder.
- Currently taking Bupropion for depression.
- Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
- History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
- Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
- History of epilepsy or seizure disorder.
- Active severe kidney or liver disease.
- Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
- Patients within three months of a myocardial infarction.
- Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
- Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
- Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
- Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
- Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
- Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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実験的:High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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実験的:High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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実験的:High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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実験的:High Intensity Counseling + bupropion
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High Intensity Counseling + bupropion
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実験的:High Intensity Counseling + varenicline
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High Intensity Counseling + varenicline
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実験的:Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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実験的:Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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実験的:Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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実験的:Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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実験的:Low Intensity Counseling + bupropion
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Low Intensity Counseling + bupropion
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実験的:Low Intensity Counseling + varenicline
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Low Intensity Counseling + varenicline
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cigarette use
時間枠:8 weeks
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Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joseph Valentino, M.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月22日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
- KCTN-1301 (その他の識別子:Markey Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。