Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients. This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms. Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Hardin Memorial Health Cancer Care Center
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • ARH Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Lexington Veterans Affair Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must be ≥ 18 years of age.

  • Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:

    1. Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
    2. Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
    3. Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
  • Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
  • Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
  • Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
  • Life expectancy is greater than 1 year.
  • Patient has an AUDIT score of < 10.
  • Patient has ECOG Performance Status of <=2.
  • Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
  • History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.

  • C-SRSS Baseline/Screening:

    1. Patient response of "Yes" to any question except question 1.
    2. Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
  • Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
  • History of Bipolar disorder.
  • Currently taking Bupropion for depression.
  • Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
  • History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
  • Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
  • History of epilepsy or seizure disorder.
  • Active severe kidney or liver disease.
  • Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
  • Patients within three months of a myocardial infarction.
  • Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
  • Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
  • Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
  • Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
  • Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
  • Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Medicamento: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Experimental: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Medicamento: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Experimental: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Medicamento: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Experimental: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Medicamento: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Experimental: High Intensity Counseling + bupropion
Medicamento: High Intensity Counseling + bupropion
High Intensity Counseling + bupropion
Experimental: High Intensity Counseling + varenicline
Medicamento: High Intensity Counseling + varenicline
High Intensity Counseling + varenicline
Experimental: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Medicamento: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Experimental: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Medicamento: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Experimental: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Medicamento: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Experimental: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Medicamento: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Experimental: Low Intensity Counseling + bupropion
Medicamento: Low Intensity Counseling + bupropion
Low Intensity Counseling + bupropion
Experimental: Low Intensity Counseling + varenicline
Medicamento: Low Intensity Counseling + varenicline
Low Intensity Counseling + varenicline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarette use
Prazo: 8 weeks
Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kentucky

Colaboradores

Kentucky Lung Cancer Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Valentino, M.D., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
  • KCTN-1301 (Outro identificador: Markey Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever