- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02048917
Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies
maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients.
This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Lääke: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Lääke: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Lääke: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Lääke: High Intensity Counseling + bupropion
- Lääke: High Intensity Counseling + varenicline
- Lääke: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Lääke: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Lääke: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Lääke: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Lääke: Low Intensity Counseling + bupropion
- Lääke: Low Intensity Counseling + varenicline
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms.
Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Hardin Memorial Health Cancer Care Center
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- ARH Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Lexington Veterans Affair Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
Morehead, Kentucky, Yhdysvallat, 40351
- St. Claire Regional Medical Center
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Health
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must be ≥ 18 years of age.
Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:
- Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
- Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
- Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
- Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
- Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
- Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
- Life expectancy is greater than 1 year.
- Patient has an AUDIT score of < 10.
- Patient has ECOG Performance Status of <=2.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
- History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.
C-SRSS Baseline/Screening:
- Patient response of "Yes" to any question except question 1.
- Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
- Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
- History of Bipolar disorder.
- Currently taking Bupropion for depression.
- Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
- History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
- Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
- History of epilepsy or seizure disorder.
- Active severe kidney or liver disease.
- Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
- Patients within three months of a myocardial infarction.
- Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
- Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
- Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
- Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
- Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
- Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
|
High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
|
Kokeellinen: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
|
High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
|
Kokeellinen: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
|
High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
|
Kokeellinen: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
|
High Intensity Counseling + Long Acting NRT
|
Kokeellinen: High Intensity Counseling + bupropion
|
High Intensity Counseling + bupropion
|
Kokeellinen: High Intensity Counseling + varenicline
|
High Intensity Counseling + varenicline
|
Kokeellinen: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
|
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
|
Kokeellinen: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
|
Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
|
Kokeellinen: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
|
Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
|
Kokeellinen: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
|
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
|
Kokeellinen: Low Intensity Counseling + bupropion
|
Low Intensity Counseling + bupropion
|
Kokeellinen: Low Intensity Counseling + varenicline
|
Low Intensity Counseling + varenicline
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cigarette use
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Valentino, M.D., University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
- KCTN-1301 (Muu tunniste: Markey Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta