Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies
27. Januar 2020 aktualisiert von: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients.
This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Arzneimittel: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Arzneimittel: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Arzneimittel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Arzneimittel: High Intensity Counseling + bupropion
- Arzneimittel: High Intensity Counseling + varenicline
- Arzneimittel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Arzneimittel: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Arzneimittel: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Arzneimittel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Arzneimittel: Low Intensity Counseling + bupropion
- Arzneimittel: Low Intensity Counseling + varenicline
Detaillierte Beschreibung
Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms.
Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
- Hardin Memorial Health Cancer Care Center
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Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- ARH Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
- Lexington Veterans Affair Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
Morehead, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40351
- St. Claire Regional Medical Center
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Owensboro Health
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must be ≥ 18 years of age.
Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:
- Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
- Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
- Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
- Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
- Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
- Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
- Life expectancy is greater than 1 year.
- Patient has an AUDIT score of < 10.
- Patient has ECOG Performance Status of <=2.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
- History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.
C-SRSS Baseline/Screening:
- Patient response of "Yes" to any question except question 1.
- Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
- Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
- History of Bipolar disorder.
- Currently taking Bupropion for depression.
- Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
- History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
- Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
- History of epilepsy or seizure disorder.
- Active severe kidney or liver disease.
- Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
- Patients within three months of a myocardial infarction.
- Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
- Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
- Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
- Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
- Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
- Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Experimental: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Experimental: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Experimental: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Experimental: High Intensity Counseling + bupropion
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High Intensity Counseling + bupropion
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Experimental: High Intensity Counseling + varenicline
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High Intensity Counseling + varenicline
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Experimental: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Experimental: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Experimental: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Experimental: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Experimental: Low Intensity Counseling + bupropion
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Low Intensity Counseling + bupropion
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Experimental: Low Intensity Counseling + varenicline
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Low Intensity Counseling + varenicline
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cigarette use
Zeitfenster: 8 weeks
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Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
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8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Valentino, M.D., University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
- KCTN-1301 (Andere Kennung: Markey Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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