Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies
27 de enero de 2020 actualizado por: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients.
This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Droga: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Droga: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Droga: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Droga: High Intensity Counseling + bupropion
- Droga: High Intensity Counseling + varenicline
- Droga: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Droga: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Droga: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Droga: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Droga: Low Intensity Counseling + bupropion
- Droga: Low Intensity Counseling + varenicline
Descripción detallada
Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms.
Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Hardin Memorial Health Cancer Care Center
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- ARH Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington Veterans Affair Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
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Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- St. Claire Regional Medical Center
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Health
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must be ≥ 18 years of age.
Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:
- Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
- Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
- Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
- Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
- Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
- Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
- Life expectancy is greater than 1 year.
- Patient has an AUDIT score of < 10.
- Patient has ECOG Performance Status of <=2.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
- History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.
C-SRSS Baseline/Screening:
- Patient response of "Yes" to any question except question 1.
- Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
- Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
- History of Bipolar disorder.
- Currently taking Bupropion for depression.
- Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
- History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
- Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
- History of epilepsy or seizure disorder.
- Active severe kidney or liver disease.
- Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
- Patients within three months of a myocardial infarction.
- Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
- Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
- Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
- Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
- Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
- Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Experimental: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Experimental: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Experimental: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Experimental: High Intensity Counseling + bupropion
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High Intensity Counseling + bupropion
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Experimental: High Intensity Counseling + varenicline
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High Intensity Counseling + varenicline
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Experimental: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Experimental: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Experimental: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Experimental: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Experimental: Low Intensity Counseling + bupropion
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Low Intensity Counseling + bupropion
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Experimental: Low Intensity Counseling + varenicline
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Low Intensity Counseling + varenicline
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarette use
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Valentino, M.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
- KCTN-1301 (Otro identificador: Markey Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .