Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies
27. ledna 2020 aktualizováno: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients.
This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Lék: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Lék: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Lék: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Lék: High Intensity Counseling + bupropion
- Lék: High Intensity Counseling + varenicline
- Lék: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Lék: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Lék: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Lék: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Lék: Low Intensity Counseling + bupropion
- Lék: Low Intensity Counseling + varenicline
Detailní popis
Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms.
Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Hardin Memorial Health Cancer Care Center
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- ARH Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Lexington Veterans Affair Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
- St. Claire Regional Medical Center
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Health
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must be ≥ 18 years of age.
Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:
- Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
- Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
- Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
- Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
- Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
- Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
- Life expectancy is greater than 1 year.
- Patient has an AUDIT score of < 10.
- Patient has ECOG Performance Status of <=2.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
- History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.
C-SRSS Baseline/Screening:
- Patient response of "Yes" to any question except question 1.
- Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
- Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
- History of Bipolar disorder.
- Currently taking Bupropion for depression.
- Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
- History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
- Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
- History of epilepsy or seizure disorder.
- Active severe kidney or liver disease.
- Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
- Patients within three months of a myocardial infarction.
- Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
- Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
- Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
- Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
- Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
- Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
|
High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
|
|
Experimentální: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
|
High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
|
|
Experimentální: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
|
High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
|
|
Experimentální: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
|
High Intensity Counseling + Long Acting NRT
|
|
Experimentální: High Intensity Counseling + bupropion
|
High Intensity Counseling + bupropion
|
|
Experimentální: High Intensity Counseling + varenicline
|
High Intensity Counseling + varenicline
|
|
Experimentální: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
|
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
|
|
Experimentální: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
|
Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
|
|
Experimentální: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
|
Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
|
|
Experimentální: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
|
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
|
|
Experimentální: Low Intensity Counseling + bupropion
|
Low Intensity Counseling + bupropion
|
|
Experimentální: Low Intensity Counseling + varenicline
|
Low Intensity Counseling + varenicline
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarette use
Časové okno: 8 weeks
|
Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Valentino, M.D., University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
- KCTN-1301 (Jiný identifikátor: Markey Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .