Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies
27 gennaio 2020 aggiornato da: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients.
This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Droga: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Droga: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Droga: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Droga: High Intensity Counseling + bupropion
- Droga: High Intensity Counseling + varenicline
- Droga: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- Droga: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- Droga: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- Droga: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
- Droga: Low Intensity Counseling + bupropion
- Droga: Low Intensity Counseling + varenicline
Descrizione dettagliata
Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms.
Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Hardin Memorial Health Cancer Care Center
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- ARH Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- Lexington Veterans Affair Medical Center
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
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Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
- St. Claire Regional Medical Center
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Health
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- St. Mary's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must be ≥ 18 years of age.
Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:
- Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
- Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
- Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
- Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
- Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
- Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
- Life expectancy is greater than 1 year.
- Patient has an AUDIT score of < 10.
- Patient has ECOG Performance Status of <=2.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
- History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.
C-SRSS Baseline/Screening:
- Patient response of "Yes" to any question except question 1.
- Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
- Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
- History of Bipolar disorder.
- Currently taking Bupropion for depression.
- Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
- History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
- Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
- History of epilepsy or seizure disorder.
- Active severe kidney or liver disease.
- Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
- Patients within three months of a myocardial infarction.
- Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
- Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
- Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
- Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
- Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
- Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Sperimentale: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Sperimentale: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Sperimentale: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Sperimentale: High Intensity Counseling + bupropion
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High Intensity Counseling + bupropion
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Sperimentale: High Intensity Counseling + varenicline
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High Intensity Counseling + varenicline
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Sperimentale: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Sperimentale: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Sperimentale: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Sperimentale: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Sperimentale: Low Intensity Counseling + bupropion
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Low Intensity Counseling + bupropion
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Sperimentale: Low Intensity Counseling + varenicline
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Low Intensity Counseling + varenicline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cigarette use
Lasso di tempo: 8 weeks
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Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Valentino, M.D., University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
- KCTN-1301 (Altro identificatore: Markey Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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