Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies

27 januari 2020 bijgewerkt door: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients. This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms. Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Hardin Memorial Health Cancer Care Center
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • ARH Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Lexington Veterans Affair Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Verenigde Staten, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Health
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must be ≥ 18 years of age.

  • Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:

    1. Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
    2. Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
    3. Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
  • Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
  • Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
  • Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
  • Life expectancy is greater than 1 year.
  • Patient has an AUDIT score of < 10.
  • Patient has ECOG Performance Status of <=2.
  • Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
  • History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.

  • C-SRSS Baseline/Screening:

    1. Patient response of "Yes" to any question except question 1.
    2. Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
  • Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
  • History of Bipolar disorder.
  • Currently taking Bupropion for depression.
  • Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
  • History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
  • Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
  • History of epilepsy or seizure disorder.
  • Active severe kidney or liver disease.
  • Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
  • Patients within three months of a myocardial infarction.
  • Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
  • Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
  • Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
  • Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
  • Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
  • Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Geneesmiddel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Experimenteel: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Geneesmiddel: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Experimenteel: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Geneesmiddel: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Experimenteel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Geneesmiddel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Experimenteel: High Intensity Counseling + bupropion
Geneesmiddel: High Intensity Counseling + bupropion
High Intensity Counseling + bupropion
Experimenteel: High Intensity Counseling + varenicline
Geneesmiddel: High Intensity Counseling + varenicline
High Intensity Counseling + varenicline
Experimenteel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Geneesmiddel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Experimenteel: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Geneesmiddel: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Experimenteel: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Geneesmiddel: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Experimenteel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Geneesmiddel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Experimenteel: Low Intensity Counseling + bupropion
Geneesmiddel: Low Intensity Counseling + bupropion
Low Intensity Counseling + bupropion
Experimenteel: Low Intensity Counseling + varenicline
Geneesmiddel: Low Intensity Counseling + varenicline
Low Intensity Counseling + varenicline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cigarette use
Tijdsspanne: 8 weeks
Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kentucky

Medewerkers

Kentucky Lung Cancer Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Valentino, M.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
  • KCTN-1301 (Andere identificatie: Markey Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren