Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies

27 januari 2020 uppdaterad av: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients. This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms. Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • King's Daughters Medical Center
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Hardin Memorial Health Cancer Care Center
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • ARH Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Lexington Veterans Affair Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
      • Morehead, Kentucky, Förenta staterna, 40351
        • St. Claire Regional Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Health
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must be ≥ 18 years of age.

  • Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:

    1. Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
    2. Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
    3. Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
  • Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
  • Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
  • Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
  • Life expectancy is greater than 1 year.
  • Patient has an AUDIT score of < 10.
  • Patient has ECOG Performance Status of <=2.
  • Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
  • History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.

  • C-SRSS Baseline/Screening:

    1. Patient response of "Yes" to any question except question 1.
    2. Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
  • Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
  • History of Bipolar disorder.
  • Currently taking Bupropion for depression.
  • Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
  • History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
  • Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
  • History of epilepsy or seizure disorder.
  • Active severe kidney or liver disease.
  • Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
  • Patients within three months of a myocardial infarction.
  • Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
  • Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
  • Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
  • Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
  • Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
  • Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Läkemedel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Experimentell: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Läkemedel: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Experimentell: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Läkemedel: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Experimentell: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Läkemedel: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
High Intensity Counseling + Long Acting NRT
Experimentell: High Intensity Counseling + bupropion
Läkemedel: High Intensity Counseling + bupropion
High Intensity Counseling + bupropion
Experimentell: High Intensity Counseling + varenicline
Läkemedel: High Intensity Counseling + varenicline
High Intensity Counseling + varenicline
Experimentell: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Läkemedel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
Experimentell: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Läkemedel: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
Experimentell: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Läkemedel: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
Experimentell: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Läkemedel: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
Experimentell: Low Intensity Counseling + bupropion
Läkemedel: Low Intensity Counseling + bupropion
Low Intensity Counseling + bupropion
Experimentell: Low Intensity Counseling + varenicline
Läkemedel: Low Intensity Counseling + varenicline
Low Intensity Counseling + varenicline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarette use
Tidsram: 8 weeks
Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kentucky

Samarbetspartners

Kentucky Lung Cancer Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Valentino, M.D., University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
  • KCTN-1301 (Annan identifierare: Markey Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera