Optimization of Smoking Cessation Strategies Concurrent With Treatment of Tobacco Related Malignancies
2020년 1월 27일 업데이트: Joseph Valentino, University of Kentucky
The purpose of this study is to find an optimal smoking cessation strategy in patients undergoing therapy for lung and head and neck cancers at selected cancer centers in Kentucky by delivering high quality smoking cessation to all enrolled patients.
This study will also examine the feasibility of routinely implementing an array of smoking cessation strategies for this patient population.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 의약품: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- 의약품: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- 의약품: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- 의약품: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
- 의약품: High Intensity Counseling + bupropion
- 의약품: High Intensity Counseling + varenicline
- 의약품: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
- 의약품: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
- 의약품: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
- 의약품: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
- 의약품: Low Intensity Counseling + bupropion
- 의약품: Low Intensity Counseling + varenicline
상세 설명
Subjects enrolled in the study will be placed in one of twelve treatment arms.
Subjects in each of the twelve treatment regimens will receive either varenicline or bupropion or long-acting nicotine replacement therapy, with or without use of supplemental nicotine replacement therapy, and in combination with either standard of care smoking cessation counseling or high intensity/motivational smoking cessation counseling.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- King's Daughters Medical Center
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Hardin Memorial Health Cancer Care Center
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- ARH Cancer Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Lexington Veterans Affair Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
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Morehead, Kentucky, 미국, 40351
- St. Claire Regional Medical Center
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Health
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must be ≥ 18 years of age.
Patient with newly diagnosed or recurrent, histologic diagnosis of any of the following tobacco related malignancies:
- Lung or Bronchus cancer or Head & Neck, cancers (all sites).
- Esophagus, Stomach, Pancreas, Kidney, Urinary Bladder, Colon, Rectum, Cervix, Vulvar, Vaginal
- Carcinoma in situ undergoing definitive surgical resection or treatment (ex: radiation of the larynx, and gynecologic tract hysterectomy, vulvectomy - except gynecologic patients undergoing ablative or local excisional therapies [laser ablation,cervical conization, LEEP].
- Having smoked at least 1 cigarette within 4 weeks of study enrollment.
- Having at least a 10-pack year history of cigarette smoking.
- Having smoked at least one cigarette within 1 month of cancer diagnosis.
- Life expectancy is greater than 1 year.
- Patient has an AUDIT score of < 10.
- Patient has ECOG Performance Status of <=2.
- Patients must have the ability to understand and the willingness to provide signed written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Known allergy attributed to bupropion, varenicline, transdermal or lozenge nicotine.
- History of suicide attempt or preparation for attempt within the past 10 years.
C-SRSS Baseline/Screening:
- Patient response of "Yes" to any question except question 1.
- Patient response of "Yes" to any question in column one (lifetime), except question 1, is not exclusionary unless judged by the investigator to be significant in ideation, intensity, behavior or attempts, and precludes participation.
- Hospitalized for psychiatric illness within the past two years.
- History of Bipolar disorder.
- Currently taking Bupropion for depression.
- Patient has taken monoamine oxidase inhibitors (MAOI) in the past two weeks.
- History of eating disorder such as anorexia or bulimia.
- Active widespread skin disorders such as psoriasis, chronic urticarial or dermatitis
- History of epilepsy or seizure disorder.
- Active severe kidney or liver disease.
- Women must not be pregnant or lactating. Women of reproductive-potential must have negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and agree to use method of contraception during and for 30 days following last cessation drug dose.
- Patients within three months of a myocardial infarction.
- Patients with unstable angina or serious arrhythmia.
- Patients with psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant so as to preclude informed consent or compliance with drug intake.
- Patient taking varenicline or bupropion within one month of study enrollment.
- Participation in any other investigational drug study within 4 weeks of study enrollment.
- Currently enrolled in other professional tobacco cessation therapeutic intervention.
- Enrollment in a concurrent cancer therapeutic trial will require prior review and approval by the study site PI to determine that there are no drug interactions concerns.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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실험적: High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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High Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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실험적: High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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High Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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실험적: High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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High Intensity Counseling + Long Acting NRT
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실험적: High Intensity Counseling + bupropion
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High Intensity Counseling + bupropion
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실험적: High Intensity Counseling + varenicline
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High Intensity Counseling + varenicline
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실험적: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT + PRN NRT
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실험적: Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + bupropion + PRN NRT
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실험적: Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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Low Intensity Counseling + varenicline + PRN NRT
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실험적: Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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Low Intensity Counseling + Long Acting NRT
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실험적: Low Intensity Counseling + bupropion
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Low Intensity Counseling + bupropion
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실험적: Low Intensity Counseling + varenicline
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Low Intensity Counseling + varenicline
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cigarette use
기간: 8 weeks
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Seven day point prevalence of cigarette use confirmed with CO testing at eight weeks.
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Valentino, M.D., University Of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-13-MULTI-13-KCTN-1301
- KCTN-1301 (기타 식별자: Markey Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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