地理的萎縮の方向性の広がり (DSGA)
2019年11月27日 更新者：Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD、University Hospital, Bonn
加齢黄斑変性症 (AMD) 患者における地理的萎縮 (GA) の指向性広がりの分析
加齢黄斑変性症 (AMD) は、工業国における不可逆的失明の主な原因です。
疾患の後期段階では、新生血管の変化または地理的萎縮 (GA) の発生により、重度の視覚障害が引き起こされる可能性があります。
GA は、患者の視野欠損に対応する経時的な連続的な広がりを伴う外側網膜萎縮の領域の発生によって特徴付けられます。
病因はまだ完全には理解されていません。
硝子体内に投与された血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤による血管新生AMDの治療におけるブレークスルーにもかかわらず、GAの疾患プロセスを遅らせたり停止させたりするための治療法はまだありません。
私たちと他の人は、総GA領域の進行が患者間で大きな違いを示すことを実証しました。
分化進行に影響を与える可能性のある要因は、熱心に研究されています。全身的要因も遺伝的要因もGAの進行に影響を与えることは示されていませんが、GAのベースラインサイズや眼底自己蛍光（FAF）異常の表現型の特徴などの眼の特徴は、GAの増加のリスク特性として特定されています。進行。
これらの以前の研究は主に総GA領域の進行の特徴付けに焦点を当てていましたが、地形方向の広がりは分析されておらず、関連する予測マーカーはまだ不明です。
ローカル GA の進行には大きな違いがある場合があります。
この研究の主な目的は、ローカル GA 進行の特定の特性を特定することです。
そのような危険因子の知識は、GAの病因をよりよく理解するのに役立つかもしれません.
予測マーカーの同定により、個々の疾患プロセスのより良い予後評価が可能になります。
DSGA 研究は、FAM (加齢性黄斑変性における眼底自己蛍光) 研究 (NCT00393692) の拡張試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に適した患者は、ボン大学眼科で募集されます
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- ベースライン来院時の年齢が55歳以上の男性および女性、あらゆる人種
- 両眼が研究眼の基準を満たしている場合、いずれかの眼が分析に含まれます。
- -患者は、最大24か月間、6回に1回眼科検査を受ける意思があります
除外基準:
- -研究眼におけるCNV（脈絡膜血管新生膜）の存在または病歴
- -非滲出性AMD以外の網膜の評価を混乱させる可能性のある研究眼の眼疾患（例、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎）
- -生存予後が限られている全身性疾患（例：癌、重度/不安定な心血管疾患）。
- 6か月に1回、最大24か月の検査スケジュールを順守することが困難または可能性が低い状態、たとえば、人格障害、慢性アルコール依存症、アルツハイマー病または薬物乱用
- -トロピカミドまたはフルオレセイン色素に対するアレルギーまたは感受性の既知の病歴 治験責任医師の意見に臨床的に関連している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインに対する地理的萎縮サイズの変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの BCVA の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med.、Department of Ophthalmology, University of Bonn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Fleckenstein M, Adrion C, Schmitz-Valckenberg S, Gobel AP, Bindewald-Wittich A, Scholl HP, Mansmann U, Holz FG; FAM Study Group. Concordance of disease progression in bilateral geographic atrophy due to AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Feb;51(2):637-42. doi: 10.1167/iovs.09-3547. Epub 2009 Sep 24. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1800.
- Schmitz-Valckenberg S, Brinkmann CK, Alten F, Herrmann P, Stratmann NK, Gobel AP, Fleckenstein M, Diller M, Jaffe GJ, Holz FG. Semiautomated image processing method for identification and quantification of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 29;52(10):7640-6. doi: 10.1167/iovs.11-7457.
- Fleckenstein M, Charbel Issa P, Helb HM, Schmitz-Valckenberg S, Finger RP, Scholl HP, Loeffler KU, Holz FG. High-resolution spectral domain-OCT imaging in geographic atrophy associated with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):4137-44. doi: 10.1167/iovs.08-1967. Epub 2008 May 16.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Adrion C, Kramer I, Eter N, Helb HM, Brinkmann CK, Charbel Issa P, Mansmann U, Holz FG. Tracking progression with spectral-domain optical coherence tomography in geographic atrophy caused by age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3846-52. doi: 10.1167/iovs.09-4533. Epub 2010 Mar 31.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Martens C, Kosanetzky S, Brinkmann CK, Hageman GS, Holz FG. Fundus autofluorescence and spectral-domain optical coherence tomography characteristics in a rapidly progressing form of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3761-6. doi: 10.1167/iovs.10-7021.
- Kunzel SH, Moller PT, Lindner M, Goerdt L, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M, Pfau M. Determinants of Quality of Life in Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):63. doi: 10.1167/iovs.61.5.63.
- Pfau M, von der Emde L, Dysli C, Thiele S, Moller PT, Lindner M, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Light Sensitivity Within Areas of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Sep 3;60(12):3992-4001. doi: 10.1167/iovs.19-27178.
- Pfau M, Lindner M, Goerdt L, Thiele S, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Sadda SR, Holz FG, Fleckenstein M; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. PROGNOSTIC VALUE OF SHAPE-DESCRIPTIVE FACTORS FOR THE PROGRESSION OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2019 Aug;39(8):1527-1540. doi: 10.1097/IAE.0000000000002206.
- Lindner M, Kosanetzky S, Pfau M, Nadal J, Gordt LA, Schmitz-Valckenberg S, Schmid M, Holz FG, Fleckenstein M; FAM-Study Group. Local Progression Kinetics of Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration Are Associated With Atrophy Border Morphology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD12-AMD18. doi: 10.1167/iovs.17-23203.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Lindner M, Nadal J, Mauschitz MM, Luning A, Czauderna J, Pfau M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Schmid M, Fleckenstein M. Combined Fundus Autofluorescence and Near Infrared Reflectance as Prognostic Biomarkers for Visual Acuity in Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO61-BIO67. doi: 10.1167/iovs.16-21210.
- Lindner M, Bezatis A, Czauderna J, Becker E, Brinkmann CK, Schmitz-Valckenberg S, Fimmers R, Holz FG, Fleckenstein M. Choroidal thickness in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 13;56(2):875-82. doi: 10.1167/iovs.14-14933.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
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