Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningsbestemt spredning i geografisk atrofi (DSGA)

27. november 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn

Analyse av retningsbestemt spredning av geografisk atrofi (GA) hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til irreversibel blindhet i industriland. I de sene stadiene av sykdommen kan neovaskulære endringer eller utvikling av geografisk atrofi (GA) indusere alvorlig synstap. GA kjennetegnes ved utvikling av områder med ytre retinal atrofi med kontinuerlig spredning over tid som tilsvarer en synsfeltdefekt for pasienten. Patogenesen er fortsatt ufullstendig forstått. Til tross for gjennombruddet i behandlingen av neovaskulær AMD med intravitrealt administrerte vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere, er det ennå ingen behandling tilgjengelig for å bremse eller stoppe sykdomsprosessen i GA. Vi og andre har vist at den totale GA-arealprogresjonen viser store forskjeller mellom pasientene. Potensielle faktorer som påvirker differensiell progresjon har blitt intenst studert: Selv om verken systemiske eller genetiske faktorer har vist seg å påvirke GA-progresjon, har okulære egenskaper som GA-baselinjestørrelse eller fenotypiske trekk ved fundus autofluorescens (FAF)-avvik blitt identifisert som risikokarakteristikker for økt GA progresjon. Mens disse tidligere studiene hovedsakelig har fokusert på karakterisering av total GA-områdeprogresjon, har ikke topografisk retningsspredning blitt analysert og relevante prediktive markører er ennå ukjente. Det kan være store forskjeller i den lokale GA-progresjonen. Hovedmålet med denne studien er å identifisere spesifikke egenskaper for den lokale GA-progresjonen. Kunnskapen om slike risikofaktorer kan bidra til bedre å forstå patogenesen til GA. Identifikasjon av prediktive markører vil gi bedre prognostisk vurdering av den enkelte sykdomsprosess. DSGA-studien er forlengelsesstudien av FAM-studien (Fundus Autofluorescence in Age-related Macular Degeneration) (NCT00393692).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er egnet for studien vil bli rekruttert ved Universitetet i Bonn, Oftalmologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Menn og kvinner, uansett rase, i alderen 55 år eller eldre ved baseline-besøket
  • Hvis begge øynene oppfyller kriteriene for å være studieøye, vil begge øynene bli inkludert i analysen.
  • Pasienten er villig til å gjennomgå øyeundersøkelser hver 6. i opptil 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av CNV (koroidal neovaskulær membran) i studieøyet
  • Okulær sykdom i studieøyet som kan forvirre vurderingen av netthinnen, annet enn ikke-eksudativ AMD (f.eks. diabetisk retinopati, uveitt)
  • Enhver systemisk sykdom med begrenset overlevelsesprognose (f.eks. kreft, alvorlig/ustabil kardiovaskulær sykdom).
  • Enhver tilstand som vil gjøre det vanskelig eller usannsynlig å overholde undersøkelsesplanen en gang hver 6. måned i opptil 24 måneder, f.eks. personlighetsforstyrrelse, kronisk alkoholisme, Alzheimers sykdom eller narkotikamisbruk
  • Kjent medisinsk historie med allergi eller følsomhet overfor tropicamid eller fluoresceinfargestoff som er klinisk relevant etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av geografisk atrofistørrelse til grunnlinje
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere