Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retningsbestemt spredning i geografisk atrofi (DSGA)

27. november 2019 opdateret af: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn

Analyse af den retningsbestemte spredning af geografisk atrofi (GA) hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til irreversibel blindhed i industrilande. I de sene stadier af sygdommen kan neovaskulære ændringer eller udviklingen af ​​geografisk atrofi (GA) inducere alvorligt synstab. GA er karakteriseret ved udvikling af områder med ydre retinal atrofi med kontinuerlig spredning over tid, der svarer til en synsfeltdefekt for patienten. Patogenesen er stadig ufuldstændig forstået. På trods af gennembruddet i behandlingen af ​​neovaskulær AMD med intravitrealt administrerede vaskulære endothelial growths factor (VEGF)-hæmmere, er der endnu ingen behandling tilgængelig til at bremse eller standse sygdomsprocessen i GA. Vi og andre har påvist, at den samlede GA-områdeprogression viser store forskelle mellem patienter. Potentielle faktorer, der påvirker differentiel progression, er blevet intenst undersøgt: Selvom hverken systemiske eller genetiske faktorer har vist sig at påvirke GA-progression, er okulære karakteristika såsom GA-baselinestørrelse eller fænotypiske træk ved fundus autofluorescens (FAF)-abnormiteter blevet identificeret som risikokarakteristika for øget GA progression. Mens disse tidligere undersøgelser hovedsageligt har fokuseret på karakteriseringen af ​​total GA-områdeprogression, er topografisk retningsbestemt spredning ikke blevet analyseret, og relevante prædiktive markører er endnu ukendte. Der kan være store forskelle i den lokale GA-progression. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere specifikke karakteristika for den lokale GA-progression. Viden om sådanne risikofaktorer kan hjælpe til bedre at forstå patogenesen af ​​GA. Identifikationen af ​​prædiktive markører vil give mulighed for bedre prognostisk vurdering af den enkelte sygdomsproces. DSGA-studiet er forlængelsesforsøget af FAM-studiet (Fundus Autofluorescence in Age-related Macular Degeneration) (NCT00393692).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil blive rekrutteret ved universitetet i Bonn, Oftalmologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Mænd og kvinder, uanset race, i alderen 55 år eller ældre ved baseline-besøget
  • Hvis begge øjne opfylder kriterierne for at være undersøgelsesøje, vil begge øjne blive inkluderet i analysen.
  • Patienten er villig til at gennemgå øjenundersøgelser hver 6. i op til 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen eller historien om CNV (choroideal neovaskulær membran) i undersøgelsesøjet
  • Øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kan forvirre vurderingen af ​​nethinden, bortset fra ikke-ekssudativ AMD (f.eks. diabetisk retinopati, uveitis)
  • Enhver systemisk sygdom med begrænset overlevelsesprognose (f.eks. cancer, alvorlig/ustabil hjerte-kar-sygdom).
  • Enhver tilstand, der ville gøre det vanskeligt eller usandsynligt at overholde undersøgelsesplanen en gang hver 6. måned i op til 24 måneder, f.eks. personlighedsforstyrrelser, kronisk alkoholisme, Alzheimers sygdom eller stofmisbrug
  • Kendt sygehistorie med allergi eller følsomhed over for tropicamid eller fluoresceinfarve, som er klinisk relevant efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af geografisk atrofistørrelse til baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner