- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02051998
Retningsbestemt spredning i geografisk atrofi (DSGA)
27. november 2019 opdateret af: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn
Analyse af den retningsbestemte spredning af geografisk atrofi (GA) hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til irreversibel blindhed i industrilande.
I de sene stadier af sygdommen kan neovaskulære ændringer eller udviklingen af geografisk atrofi (GA) inducere alvorligt synstab.
GA er karakteriseret ved udvikling af områder med ydre retinal atrofi med kontinuerlig spredning over tid, der svarer til en synsfeltdefekt for patienten.
Patogenesen er stadig ufuldstændig forstået.
På trods af gennembruddet i behandlingen af neovaskulær AMD med intravitrealt administrerede vaskulære endothelial growths factor (VEGF)-hæmmere, er der endnu ingen behandling tilgængelig til at bremse eller standse sygdomsprocessen i GA.
Vi og andre har påvist, at den samlede GA-områdeprogression viser store forskelle mellem patienter.
Potentielle faktorer, der påvirker differentiel progression, er blevet intenst undersøgt: Selvom hverken systemiske eller genetiske faktorer har vist sig at påvirke GA-progression, er okulære karakteristika såsom GA-baselinestørrelse eller fænotypiske træk ved fundus autofluorescens (FAF)-abnormiteter blevet identificeret som risikokarakteristika for øget GA progression.
Mens disse tidligere undersøgelser hovedsageligt har fokuseret på karakteriseringen af total GA-områdeprogression, er topografisk retningsbestemt spredning ikke blevet analyseret, og relevante prædiktive markører er endnu ukendte.
Der kan være store forskelle i den lokale GA-progression.
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere specifikke karakteristika for den lokale GA-progression.
Viden om sådanne risikofaktorer kan hjælpe til bedre at forstå patogenesen af GA.
Identifikationen af prædiktive markører vil give mulighed for bedre prognostisk vurdering af den enkelte sygdomsproces.
DSGA-studiet er forlængelsesforsøget af FAM-studiet (Fundus Autofluorescence in Age-related Macular Degeneration) (NCT00393692).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil blive rekrutteret ved universitetet i Bonn, Oftalmologisk afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Mænd og kvinder, uanset race, i alderen 55 år eller ældre ved baseline-besøget
- Hvis begge øjne opfylder kriterierne for at være undersøgelsesøje, vil begge øjne blive inkluderet i analysen.
- Patienten er villig til at gennemgå øjenundersøgelser hver 6. i op til 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen eller historien om CNV (choroideal neovaskulær membran) i undersøgelsesøjet
- Øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kan forvirre vurderingen af nethinden, bortset fra ikke-ekssudativ AMD (f.eks. diabetisk retinopati, uveitis)
- Enhver systemisk sygdom med begrænset overlevelsesprognose (f.eks. cancer, alvorlig/ustabil hjerte-kar-sygdom).
- Enhver tilstand, der ville gøre det vanskeligt eller usandsynligt at overholde undersøgelsesplanen en gang hver 6. måned i op til 24 måneder, f.eks. personlighedsforstyrrelser, kronisk alkoholisme, Alzheimers sygdom eller stofmisbrug
- Kendt sygehistorie med allergi eller følsomhed over for tropicamid eller fluoresceinfarve, som er klinisk relevant efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af geografisk atrofistørrelse til baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Fleckenstein M, Adrion C, Schmitz-Valckenberg S, Gobel AP, Bindewald-Wittich A, Scholl HP, Mansmann U, Holz FG; FAM Study Group. Concordance of disease progression in bilateral geographic atrophy due to AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Feb;51(2):637-42. doi: 10.1167/iovs.09-3547. Epub 2009 Sep 24. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1800.
- Schmitz-Valckenberg S, Brinkmann CK, Alten F, Herrmann P, Stratmann NK, Gobel AP, Fleckenstein M, Diller M, Jaffe GJ, Holz FG. Semiautomated image processing method for identification and quantification of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 29;52(10):7640-6. doi: 10.1167/iovs.11-7457.
- Fleckenstein M, Charbel Issa P, Helb HM, Schmitz-Valckenberg S, Finger RP, Scholl HP, Loeffler KU, Holz FG. High-resolution spectral domain-OCT imaging in geographic atrophy associated with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):4137-44. doi: 10.1167/iovs.08-1967. Epub 2008 May 16.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Adrion C, Kramer I, Eter N, Helb HM, Brinkmann CK, Charbel Issa P, Mansmann U, Holz FG. Tracking progression with spectral-domain optical coherence tomography in geographic atrophy caused by age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3846-52. doi: 10.1167/iovs.09-4533. Epub 2010 Mar 31.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Martens C, Kosanetzky S, Brinkmann CK, Hageman GS, Holz FG. Fundus autofluorescence and spectral-domain optical coherence tomography characteristics in a rapidly progressing form of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3761-6. doi: 10.1167/iovs.10-7021.
- Kunzel SH, Moller PT, Lindner M, Goerdt L, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M, Pfau M. Determinants of Quality of Life in Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):63. doi: 10.1167/iovs.61.5.63.
- Pfau M, von der Emde L, Dysli C, Thiele S, Moller PT, Lindner M, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Light Sensitivity Within Areas of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Sep 3;60(12):3992-4001. doi: 10.1167/iovs.19-27178.
- Pfau M, Lindner M, Goerdt L, Thiele S, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Sadda SR, Holz FG, Fleckenstein M; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. PROGNOSTIC VALUE OF SHAPE-DESCRIPTIVE FACTORS FOR THE PROGRESSION OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2019 Aug;39(8):1527-1540. doi: 10.1097/IAE.0000000000002206.
- Lindner M, Kosanetzky S, Pfau M, Nadal J, Gordt LA, Schmitz-Valckenberg S, Schmid M, Holz FG, Fleckenstein M; FAM-Study Group. Local Progression Kinetics of Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration Are Associated With Atrophy Border Morphology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD12-AMD18. doi: 10.1167/iovs.17-23203.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Lindner M, Nadal J, Mauschitz MM, Luning A, Czauderna J, Pfau M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Schmid M, Fleckenstein M. Combined Fundus Autofluorescence and Near Infrared Reflectance as Prognostic Biomarkers for Visual Acuity in Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO61-BIO67. doi: 10.1167/iovs.16-21210.
- Lindner M, Bezatis A, Czauderna J, Becker E, Brinkmann CK, Schmitz-Valckenberg S, Fimmers R, Holz FG, Fleckenstein M. Choroidal thickness in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 13;56(2):875-82. doi: 10.1167/iovs.14-14933.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FL 658/4-1 and FL 658/4-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .