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地理萎缩的定向传播 (DSGA)

2019年11月27日 更新者:Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD、University Hospital, Bonn

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者地理萎缩 (GA) 的定向传播分析

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是工业国家不可逆转失明的主要原因。 在疾病的晚期,新生血管变化或地理萎缩 (GA) 的发展可能会导致严重的视力丧失。 GA 的特征是外层视网膜萎缩区域随着时间的推移不断扩散,这与患者的视野缺损相对应。 发病机制仍不完全清楚。 尽管通过玻璃体内给药的血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂在治疗新生血管性 AMD 方面取得了突破,但尚无可用于减缓或阻止 GA 疾病进程的治疗方法。 我们和其他人已经证明,总 GA 面积进展在患者之间显示出很大差异。 影响差异进展的潜在因素已得到深入研究:虽然全身因素和遗传因素均未显示影响 GA 进展,但眼部特征(例如 GA 基线大小或眼底自发荧光 (FAF) 异常的表型特征)已被确定为增加 GA 的风险特征进展。 虽然这些先前的研究主要集中在总 GA 面积进展的特征上,但尚未分析地形定向传播,相关预测标记尚不清楚。 局部 GA 进展可能存在很大差异。 本研究的主要目的是确定局部 GA 进展的具体特征。 了解这些危险因素可能有助于更好地了解 GA 的发病机制。 预测标志物的鉴定将允许对个体疾病过程进行更好的预后评估。 DSGA 研究是 FAM(年龄相关性黄斑变性中的眼底自发荧光)研究 (NCT00393692) 的延伸试验。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Bonn、NRW、德国、53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

适合研究的患者将在波恩大学眼科学系招募

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 男性和女性,任何种族,基线访视时年龄在 55 岁或以上
  • 如果两只眼睛都符合研究眼睛的标准,那么任何一只眼睛都将被纳入分析。
  • 患者愿意每 6 次接受一次眼科检查,最长 24 个月

排除标准:

  • 研究眼中 CNV(脉络膜新生血管膜)的存在或病史
  • 除了非渗出性 AMD(例如,糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎)外,研究眼中的眼部疾病可能会混淆对视网膜的评估
  • 任何生存预后有限的全身性疾病(例如,癌症、严重/不稳定的心血管疾病)。
  • 任何会导致难以或不太可能坚持每 6 个月一次检查时间表长达 24 个月的情况,例如人格障碍、慢性酒精中毒、阿尔茨海默氏病或​​药物滥用
  • 已知的对托吡卡胺或荧光素染料过敏或敏感的病史,在研究者看来具有临床相关性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
地理萎缩大小与基线的变化
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
BCVA 相对于基线的变化
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med.、Department of Ophthalmology, University of Bonn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月30日

首次发布 (估计)

2014年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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