Suuntautunut leviäminen maantieteellisessä atrofiassa (DSGA)
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn
Analyysi maantieteellisen atrofian (GA) suuntautuneesta leviämisestä potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava peruuttamattoman sokeuden syy teollisuusmaissa.
Sairauden myöhäisissä vaiheissa uudissuonimuutokset tai maantieteellisen atrofian (GA) kehittyminen voivat aiheuttaa vakavan näköhäviön.
GA:lle on ominaista verkkokalvon ulkopuolisen surkastumisen alueiden kehittyminen, jotka ovat jatkuvasti leviäneet ajan mittaan, mikä vastaa potilaan näkökenttävikaa.
Patogeneesi ei ole vielä täysin ymmärretty.
Huolimatta läpimurrosta uudissuonitaudin AMD:n hoidossa intravitreaalisesti annetuilla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä, ei ole vielä saatavilla hoitoa, joka hidastaisi tai pysäyttäisi GA:n sairausprosessia.
Me ja muut olemme osoittaneet, että GA-alueen kokonaiseteneminen osoittaa suuria eroja potilaiden välillä.
Mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat differentiaaliseen etenemiseen, on tutkittu intensiivisesti: Vaikka systeemisten tai geneettisten tekijöiden ei ole osoitettu vaikuttavan GA:n etenemiseen, silmän ominaisuudet, kuten silmänpohjan peruskoon tai silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) poikkeavuuksien fenotyyppiset piirteet, on tunnistettu lisääntyneen GA:n riskiominaisuuksiksi. etenemistä.
Vaikka nämä aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa GA:n kokonaisalueen etenemisen karakterisointiin, topografista suunnan leviämistä ei ole analysoitu, ja relevantteja ennustavia merkkejä ei vielä tunneta.
Paikallisen GA:n etenemisessä voi olla suuria eroja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa paikallisen GA:n etenemisen erityispiirteet.
Tällaisten riskitekijöiden tuntemus voi auttaa ymmärtämään paremmin GA:n patogeneesiä.
Ennakoivien markkerien tunnistaminen mahdollistaa yksittäisen sairausprosessin paremman prognostisen arvioinnin.
DSGA-tutkimus on FAM-tutkimuksen (Fundus Autofluorescence in Age-related Macular Degeneration) (NCT00393692) jatkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen soveltuvat potilaat rekrytoidaan Bonnin yliopiston oftalmologian laitokselle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset, mikä tahansa rotu, vähintään 55-vuotiaat lähtötilanteessa
- Jos molemmat silmät täyttävät tutkittavan silmän kriteerit, jompikumpi silmä otetaan mukaan analyysiin.
- Potilas on valmis käymään silmätutkimuksissa kerran 6:ssa 24 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- CNV:n (suonikalvon uudissuonikalvon) esiintyminen tai historia tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän silmäsairaus, joka voi sekoittaa verkkokalvon arviointia, paitsi ei-eksudatiivinen AMD (esim. diabeettinen retinopatia, uveiitti)
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka eloonjäämisennuste on rajoitettu (esim. syöpä, vakava/epävakaa sydän- ja verisuonisairaus).
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikeuttaisi tai epätodennäköistä 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan suoritettavan tutkimusaikataulun noudattamista, esim. persoonallisuushäiriö, krooninen alkoholismi, Alzheimerin tauti tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu lääketieteellinen allergia tai herkkyys tropikamidille tai fluoreseiinivärille, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maantieteellisen atrofian koon muutos perusviivaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BCVA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Fleckenstein M, Adrion C, Schmitz-Valckenberg S, Gobel AP, Bindewald-Wittich A, Scholl HP, Mansmann U, Holz FG; FAM Study Group. Concordance of disease progression in bilateral geographic atrophy due to AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Feb;51(2):637-42. doi: 10.1167/iovs.09-3547. Epub 2009 Sep 24. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1800.
- Schmitz-Valckenberg S, Brinkmann CK, Alten F, Herrmann P, Stratmann NK, Gobel AP, Fleckenstein M, Diller M, Jaffe GJ, Holz FG. Semiautomated image processing method for identification and quantification of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 29;52(10):7640-6. doi: 10.1167/iovs.11-7457.
- Fleckenstein M, Charbel Issa P, Helb HM, Schmitz-Valckenberg S, Finger RP, Scholl HP, Loeffler KU, Holz FG. High-resolution spectral domain-OCT imaging in geographic atrophy associated with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):4137-44. doi: 10.1167/iovs.08-1967. Epub 2008 May 16.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Adrion C, Kramer I, Eter N, Helb HM, Brinkmann CK, Charbel Issa P, Mansmann U, Holz FG. Tracking progression with spectral-domain optical coherence tomography in geographic atrophy caused by age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3846-52. doi: 10.1167/iovs.09-4533. Epub 2010 Mar 31.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Martens C, Kosanetzky S, Brinkmann CK, Hageman GS, Holz FG. Fundus autofluorescence and spectral-domain optical coherence tomography characteristics in a rapidly progressing form of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3761-6. doi: 10.1167/iovs.10-7021.
- Kunzel SH, Moller PT, Lindner M, Goerdt L, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M, Pfau M. Determinants of Quality of Life in Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):63. doi: 10.1167/iovs.61.5.63.
- Pfau M, von der Emde L, Dysli C, Thiele S, Moller PT, Lindner M, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Light Sensitivity Within Areas of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Sep 3;60(12):3992-4001. doi: 10.1167/iovs.19-27178.
- Pfau M, Lindner M, Goerdt L, Thiele S, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Sadda SR, Holz FG, Fleckenstein M; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. PROGNOSTIC VALUE OF SHAPE-DESCRIPTIVE FACTORS FOR THE PROGRESSION OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2019 Aug;39(8):1527-1540. doi: 10.1097/IAE.0000000000002206.
- Lindner M, Kosanetzky S, Pfau M, Nadal J, Gordt LA, Schmitz-Valckenberg S, Schmid M, Holz FG, Fleckenstein M; FAM-Study Group. Local Progression Kinetics of Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration Are Associated With Atrophy Border Morphology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD12-AMD18. doi: 10.1167/iovs.17-23203.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Lindner M, Nadal J, Mauschitz MM, Luning A, Czauderna J, Pfau M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Schmid M, Fleckenstein M. Combined Fundus Autofluorescence and Near Infrared Reflectance as Prognostic Biomarkers for Visual Acuity in Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO61-BIO67. doi: 10.1167/iovs.16-21210.
- Lindner M, Bezatis A, Czauderna J, Becker E, Brinkmann CK, Schmitz-Valckenberg S, Fimmers R, Holz FG, Fleckenstein M. Choroidal thickness in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 13;56(2):875-82. doi: 10.1167/iovs.14-14933.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL 658/4-1 and FL 658/4-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .