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Richtungsstreuung bei geographischer Atrophie (DSGA)

27. November 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn

Analyse der gerichteten Ausbreitung der geographischen Atrophie (GA) bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für irreversible Erblindung in den Industrieländern. In den späten Stadien der Erkrankung können neovaskuläre Veränderungen oder die Entwicklung einer geographischen Atrophie (GA) zu einem schweren Sehverlust führen. GA ist gekennzeichnet durch die Entwicklung von Bereichen äußerer Netzhautatrophie mit kontinuierlicher Ausbreitung über die Zeit, was für den Patienten einem Gesichtsfelddefekt entspricht. Die Pathogenese ist noch unvollständig verstanden. Trotz des Durchbruchs in der Behandlung der neovaskulären AMD durch intravitreal verabreichte Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) gibt es noch keine Behandlung, die den Krankheitsprozess bei GA verlangsamen oder stoppen könnte. Wir und andere haben gezeigt, dass die Gesamtprogression des GA-Bereichs große Unterschiede zwischen den Patienten aufweist. Potenzielle Faktoren, die die unterschiedliche Progression beeinflussen, wurden intensiv untersucht: Während weder systemische noch genetische Faktoren gezeigt haben, dass sie die GA-Progression beeinflussen, wurden okulare Merkmale wie die GA-Ausgangsgröße oder phänotypische Merkmale von Fundus-Autofluoreszenz (FAF)-Anomalien als Risikomerkmale für eine erhöhte GA identifiziert Fortschreiten. Während sich diese früheren Studien hauptsächlich auf die Charakterisierung der gesamten Progression des GA-Bereichs konzentrierten, wurde die topografische Richtungsstreuung nicht analysiert und relevante prädiktive Marker sind noch unbekannt. Es können große Unterschiede in der lokalen GA-Progression bestehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, spezifische Merkmale für die lokale GA-Progression zu identifizieren. Die Kenntnis solcher Risikofaktoren kann helfen, die Pathogenese von GA besser zu verstehen. Die Identifizierung von prädiktiven Markern wird eine bessere prognostische Einschätzung des individuellen Krankheitsverlaufs ermöglichen. Die DSGA-Studie ist die Erweiterungsstudie der FAM-Studie (Fundus Autofluorescence in Age-related Macular Degeneration) (NCT00393692).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie geeignete Patienten werden an der Augenklinik der Universität Bonn rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen, jeder Rasse, im Alter von 55 Jahren oder älter beim Baseline-Besuch
  • Wenn beide Augen die Kriterien für das Studienauge erfüllen, wird jedes Auge in die Analyse aufgenommen.
  • Der Patient ist bereit, sich bis zu 24 Monate lang alle 6 Augenuntersuchungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von CNV (choroidale neovaskuläre Membran) im Studienauge
  • Augenerkrankungen im Studienauge, die die Beurteilung der Netzhaut verfälschen können, außer nicht-exsudativer AMD (z. B. diabetische Retinopathie, Uveitis)
  • Jede systemische Erkrankung mit eingeschränkter Überlebensprognose (z. B. Krebs, schwere/instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung).
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Untersuchungsplans von einmal alle 6 Monate für bis zu 24 Monate schwierig oder unwahrscheinlich machen würde, z. B. Persönlichkeitsstörung, chronischer Alkoholismus, Alzheimer-Krankheit oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Anamnese einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tropicamid oder Fluorescein-Farbstoff, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Größe der geografischen Atrophie zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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