- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02051998
Riktningsspridning i geografisk atrofi (DSGA)
27 november 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn
Analys av den riktade spridningen av geografisk atrofi (GA) hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till irreversibel blindhet i industriländer.
I de sena stadierna av sjukdomen kan neovaskulära förändringar eller utvecklingen av geografisk atrofi (GA) inducera allvarlig synförlust.
GA kännetecknas av utvecklingen av områden med yttre retinal atrofi med kontinuerlig spridning över tiden som motsvarar en synfältsdefekt för patienten.
Patogenesen är fortfarande ofullständigt förstådd.
Trots genombrottet i behandlingen av neovaskulär AMD med intravitrealt administrerade vaskulära endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare, finns det ännu ingen behandling tillgänglig för att bromsa eller stoppa sjukdomsprocessen i GA.
Vi och andra har visat att den totala GA area progression visar stora skillnader mellan patienter.
Potentiella faktorer som påverkar differentiell progression har studerats intensivt: Även om varken systemiska eller genetiska faktorer har visat sig påverka GA-progression, har okulära egenskaper såsom GA-baslinjestorlek eller fenotypiska egenskaper hos fundus autofluorescens (FAF)-avvikelser identifierats som riskegenskaper för ökad GA progression.
Medan dessa tidigare studier huvudsakligen har fokuserat på karakteriseringen av total GA-områdeprogression, har topografisk riktningsspridning inte analyserats och relevanta prediktiva markörer är ännu okända.
Det kan finnas stora skillnader i den lokala GA-utvecklingen.
Det primära syftet med denna studie är att identifiera specifika egenskaper för den lokala GA-progressionen.
Kunskapen om sådana riskfaktorer kan hjälpa till att bättre förstå patogenesen av GA.
Identifieringen av prediktiva markörer kommer att möjliggöra bättre prognostisk bedömning av den individuella sjukdomsprocessen.
DSGA-studien är förlängningsstudien av FAM-studien (Fundus Autofluorescence in Age-related Macular Degeneration) (NCT00393692).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är lämpliga för studien kommer att rekryteras vid universitetet i Bonn, Oftalmologiavdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Män och kvinnor, oavsett ras, 55 år eller äldre vid baslinjebesöket
- Om båda ögonen uppfyller kriterierna för att vara studieöga kommer båda ögat att inkluderas i analysen.
- Patienten är villig att genomgå ögonundersökningar var sjätte i upp till 24 månader
Exklusions kriterier:
- Förekomst eller historia av CNV (koroidalt neovaskulärt membran) i studieögat
- Ögonsjukdom i studieögat som kan förvirra bedömningen av näthinnan, annat än icke-exsudativ AMD (t.ex. diabetisk retinopati, uveit)
- Varje systemisk sjukdom med begränsad överlevnadsprognos (t.ex. cancer, svår/instabil hjärt-kärlsjukdom).
- Alla tillstånd som skulle göra det svårt eller osannolikt att följa undersökningsschemat en gång var sjätte månad i upp till 24 månader, t.ex. personlighetsstörning, kronisk alkoholism, Alzheimers sjukdom eller drogmissbruk
- Känd medicinsk historia av allergi eller känslighet för tropicamid eller fluoresceinfärgämne som är kliniskt relevant enligt utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring av geografisk atrofistorlek till baslinje
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i BCVA från baslinjen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Fleckenstein M, Adrion C, Schmitz-Valckenberg S, Gobel AP, Bindewald-Wittich A, Scholl HP, Mansmann U, Holz FG; FAM Study Group. Concordance of disease progression in bilateral geographic atrophy due to AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Feb;51(2):637-42. doi: 10.1167/iovs.09-3547. Epub 2009 Sep 24. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1800.
- Schmitz-Valckenberg S, Brinkmann CK, Alten F, Herrmann P, Stratmann NK, Gobel AP, Fleckenstein M, Diller M, Jaffe GJ, Holz FG. Semiautomated image processing method for identification and quantification of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 29;52(10):7640-6. doi: 10.1167/iovs.11-7457.
- Fleckenstein M, Charbel Issa P, Helb HM, Schmitz-Valckenberg S, Finger RP, Scholl HP, Loeffler KU, Holz FG. High-resolution spectral domain-OCT imaging in geographic atrophy associated with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):4137-44. doi: 10.1167/iovs.08-1967. Epub 2008 May 16.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Adrion C, Kramer I, Eter N, Helb HM, Brinkmann CK, Charbel Issa P, Mansmann U, Holz FG. Tracking progression with spectral-domain optical coherence tomography in geographic atrophy caused by age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3846-52. doi: 10.1167/iovs.09-4533. Epub 2010 Mar 31.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Martens C, Kosanetzky S, Brinkmann CK, Hageman GS, Holz FG. Fundus autofluorescence and spectral-domain optical coherence tomography characteristics in a rapidly progressing form of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3761-6. doi: 10.1167/iovs.10-7021.
- Kunzel SH, Moller PT, Lindner M, Goerdt L, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M, Pfau M. Determinants of Quality of Life in Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):63. doi: 10.1167/iovs.61.5.63.
- Pfau M, von der Emde L, Dysli C, Thiele S, Moller PT, Lindner M, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Light Sensitivity Within Areas of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Sep 3;60(12):3992-4001. doi: 10.1167/iovs.19-27178.
- Pfau M, Lindner M, Goerdt L, Thiele S, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Sadda SR, Holz FG, Fleckenstein M; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. PROGNOSTIC VALUE OF SHAPE-DESCRIPTIVE FACTORS FOR THE PROGRESSION OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2019 Aug;39(8):1527-1540. doi: 10.1097/IAE.0000000000002206.
- Lindner M, Kosanetzky S, Pfau M, Nadal J, Gordt LA, Schmitz-Valckenberg S, Schmid M, Holz FG, Fleckenstein M; FAM-Study Group. Local Progression Kinetics of Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration Are Associated With Atrophy Border Morphology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD12-AMD18. doi: 10.1167/iovs.17-23203.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Lindner M, Nadal J, Mauschitz MM, Luning A, Czauderna J, Pfau M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Schmid M, Fleckenstein M. Combined Fundus Autofluorescence and Near Infrared Reflectance as Prognostic Biomarkers for Visual Acuity in Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO61-BIO67. doi: 10.1167/iovs.16-21210.
- Lindner M, Bezatis A, Czauderna J, Becker E, Brinkmann CK, Schmitz-Valckenberg S, Fimmers R, Holz FG, Fleckenstein M. Choroidal thickness in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 13;56(2):875-82. doi: 10.1167/iovs.14-14933.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL 658/4-1 and FL 658/4-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nonexudativ åldersrelaterad makuladegeneration
-
Jarding, John, ODi-Lumen Scientific, Inc.; Professor Timothy Jackson, King's CollegeAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Nonexudativ åldersrelaterad makuladegeneration
-
MacuCLEAR, Inc.AvslutadNonexudativ åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Merry, Graham, M.D.AvslutadNonexudativ åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
MacuCLEAR, Inc.AvslutadNonexudativ åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
i-Lumen Scientific, Inc.RekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration | Torr åldersrelaterad makuladegeneration | Nonexudativ åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
University of Modena and Reggio EmiliaAvslutadAvancerad makuladegeneration | Makuladegeneration, torr | Makuladegeneration, senil | Makula ärr | Makuladegeneration NonexudativItalien
-
Visionary Intelligence Ltd.Peking University First Hospital; Beijing Municipal Science & Technology...AvslutadDiabetisk retinopati | Retinal venocklusion | Retinit Pigmentosa | Optisk atrofi | Näthinneavlossning | Epiretinalt membran | Makulahål | Central serös korioretinopati | Retinal artär ocklusion | Misstänker glaukom | Patologisk närsynthet | Nonexudativ åldersrelaterad makuladegeneration | Exsudativ åldersrelaterad...Kina