- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02051998
Směrové šíření v geografické atrofii (DSGA)
27. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn
Analýza směrového šíření geografické atrofie (GA) u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je hlavní příčinou nevratné slepoty v průmyslových zemích.
V pozdních stádiích onemocnění mohou neovaskulární změny nebo rozvoj geografické atrofie (GA) vyvolat těžkou ztrátu zraku.
GA je charakterizována rozvojem oblastí vnější atrofie sítnice s kontinuálním šířením v čase, což odpovídá defektu zorného pole pacienta.
Patogeneze není dosud zcela objasněna.
Navzdory průlomu v léčbě neovaskulární AMD pomocí intravitreálně podávaných inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) dosud není k dispozici žádná léčba, která by zpomalila nebo zastavila proces onemocnění u GA.
My a další jsme prokázali, že celková progrese GA oblasti vykazuje velké rozdíly mezi pacienty.
Potenciální faktory ovlivňující diferenciální progresi byly intenzivně studovány: I když nebylo prokázáno, že systémové ani genetické faktory ovlivňují progresi GA, oční charakteristiky, jako je základní velikost GA nebo fenotypové rysy abnormalit autofluorescence fundu (FAF), byly identifikovány jako rizikové charakteristiky zvýšené GA postup.
Zatímco tyto předchozí studie se zaměřovaly hlavně na charakterizaci celkové progrese GA oblasti, topografické směrové šíření nebylo analyzováno a relevantní prediktivní markery nejsou dosud známy.
V lokální progresi GA mohou být velké rozdíly.
Primárním cílem této studie je identifikovat specifické charakteristiky pro lokální progresi GA.
Znalost těchto rizikových faktorů může pomoci lépe porozumět patogenezi GA.
Identifikace prediktivních markerů umožní lepší prognostické hodnocení individuálního chorobného procesu.
Studie DSGA je rozšířením studie FAM (Fundus Autofluorescence in Age-related macular Degeneration) (NCT00393692).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vhodní pro studii budou přijati na University of Bonn, oddělení oftalmologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Muži a ženy, jakékoli rasy, ve věku 55 let nebo starší při základní návštěvě
- Pokud obě oči splňují kritéria pro studium, bude do analýzy zahrnuto každé oko.
- Pacient je ochoten podstupovat oční vyšetření jednou za 6 po dobu až 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie CNV (choroidální neovaskulární membrána) ve studovaném oku
- Oční onemocnění ve studovaném oku, které může zmást hodnocení sítnice, jiné než neexsudativní AMD (např. diabetická retinopatie, uveitida)
- Jakékoli systémové onemocnění s omezenou prognózou přežití (např. rakovina, těžké/nestabilní kardiovaskulární onemocnění).
- Jakýkoli stav, který by ztěžoval nebo nepravděpodobným ztěžoval dodržování plánu vyšetření jednou za 6 měsíců po dobu až 24 měsíců, např. porucha osobnosti, chronický alkoholismus, Alzheimerova choroba nebo zneužívání drog
- Známá anamnéza alergie nebo citlivosti na tropikamid nebo fluoresceinové barvivo, která je podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna velikosti geografické atrofie na základní linii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna BCVA od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Fleckenstein M, Adrion C, Schmitz-Valckenberg S, Gobel AP, Bindewald-Wittich A, Scholl HP, Mansmann U, Holz FG; FAM Study Group. Concordance of disease progression in bilateral geographic atrophy due to AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Feb;51(2):637-42. doi: 10.1167/iovs.09-3547. Epub 2009 Sep 24. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Mar;51(3):1800.
- Schmitz-Valckenberg S, Brinkmann CK, Alten F, Herrmann P, Stratmann NK, Gobel AP, Fleckenstein M, Diller M, Jaffe GJ, Holz FG. Semiautomated image processing method for identification and quantification of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 29;52(10):7640-6. doi: 10.1167/iovs.11-7457.
- Fleckenstein M, Charbel Issa P, Helb HM, Schmitz-Valckenberg S, Finger RP, Scholl HP, Loeffler KU, Holz FG. High-resolution spectral domain-OCT imaging in geographic atrophy associated with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):4137-44. doi: 10.1167/iovs.08-1967. Epub 2008 May 16.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Adrion C, Kramer I, Eter N, Helb HM, Brinkmann CK, Charbel Issa P, Mansmann U, Holz FG. Tracking progression with spectral-domain optical coherence tomography in geographic atrophy caused by age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Aug;51(8):3846-52. doi: 10.1167/iovs.09-4533. Epub 2010 Mar 31.
- Fleckenstein M, Schmitz-Valckenberg S, Martens C, Kosanetzky S, Brinkmann CK, Hageman GS, Holz FG. Fundus autofluorescence and spectral-domain optical coherence tomography characteristics in a rapidly progressing form of geographic atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 1;52(6):3761-6. doi: 10.1167/iovs.10-7021.
- Kunzel SH, Moller PT, Lindner M, Goerdt L, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M, Pfau M. Determinants of Quality of Life in Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 May 11;61(5):63. doi: 10.1167/iovs.61.5.63.
- Pfau M, von der Emde L, Dysli C, Thiele S, Moller PT, Lindner M, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Light Sensitivity Within Areas of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Sep 3;60(12):3992-4001. doi: 10.1167/iovs.19-27178.
- Pfau M, Lindner M, Goerdt L, Thiele S, Nadal J, Schmid M, Schmitz-Valckenberg S, Sadda SR, Holz FG, Fleckenstein M; Fundus Autofluorescence in Age-Related Macular Degeneration Study Group. PROGNOSTIC VALUE OF SHAPE-DESCRIPTIVE FACTORS FOR THE PROGRESSION OF GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2019 Aug;39(8):1527-1540. doi: 10.1097/IAE.0000000000002206.
- Lindner M, Kosanetzky S, Pfau M, Nadal J, Gordt LA, Schmitz-Valckenberg S, Schmid M, Holz FG, Fleckenstein M; FAM-Study Group. Local Progression Kinetics of Geographic Atrophy in Age-Related Macular Degeneration Are Associated With Atrophy Border Morphology. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD12-AMD18. doi: 10.1167/iovs.17-23203.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
- Lindner M, Nadal J, Mauschitz MM, Luning A, Czauderna J, Pfau M, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Schmid M, Fleckenstein M. Combined Fundus Autofluorescence and Near Infrared Reflectance as Prognostic Biomarkers for Visual Acuity in Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO61-BIO67. doi: 10.1167/iovs.16-21210.
- Lindner M, Bezatis A, Czauderna J, Becker E, Brinkmann CK, Schmitz-Valckenberg S, Fimmers R, Holz FG, Fleckenstein M. Choroidal thickness in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jan 13;56(2):875-82. doi: 10.1167/iovs.14-14933.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL 658/4-1 and FL 658/4-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .