Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrové šíření v geografické atrofii (DSGA)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Monika Fleckenstein, MD, University Hospital, Bonn

Analýza směrového šíření geografické atrofie (GA) u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je hlavní příčinou nevratné slepoty v průmyslových zemích. V pozdních stádiích onemocnění mohou neovaskulární změny nebo rozvoj geografické atrofie (GA) vyvolat těžkou ztrátu zraku. GA je charakterizována rozvojem oblastí vnější atrofie sítnice s kontinuálním šířením v čase, což odpovídá defektu zorného pole pacienta. Patogeneze není dosud zcela objasněna. Navzdory průlomu v léčbě neovaskulární AMD pomocí intravitreálně podávaných inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) dosud není k dispozici žádná léčba, která by zpomalila nebo zastavila proces onemocnění u GA. My a další jsme prokázali, že celková progrese GA oblasti vykazuje velké rozdíly mezi pacienty. Potenciální faktory ovlivňující diferenciální progresi byly intenzivně studovány: I když nebylo prokázáno, že systémové ani genetické faktory ovlivňují progresi GA, oční charakteristiky, jako je základní velikost GA nebo fenotypové rysy abnormalit autofluorescence fundu (FAF), byly identifikovány jako rizikové charakteristiky zvýšené GA postup. Zatímco tyto předchozí studie se zaměřovaly hlavně na charakterizaci celkové progrese GA oblasti, topografické směrové šíření nebylo analyzováno a relevantní prediktivní markery nejsou dosud známy. V lokální progresi GA mohou být velké rozdíly. Primárním cílem této studie je identifikovat specifické charakteristiky pro lokální progresi GA. Znalost těchto rizikových faktorů může pomoci lépe porozumět patogenezi GA. Identifikace prediktivních markerů umožní lepší prognostické hodnocení individuálního chorobného procesu. Studie DSGA je rozšířením studie FAM (Fundus Autofluorescence in Age-related macular Degeneration) (NCT00393692).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vhodní pro studii budou přijati na University of Bonn, oddělení oftalmologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Muži a ženy, jakékoli rasy, ve věku 55 let nebo starší při základní návštěvě
  • Pokud obě oči splňují kritéria pro studium, bude do analýzy zahrnuto každé oko.
  • Pacient je ochoten podstupovat oční vyšetření jednou za 6 po dobu až 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie CNV (choroidální neovaskulární membrána) ve studovaném oku
  • Oční onemocnění ve studovaném oku, které může zmást hodnocení sítnice, jiné než neexsudativní AMD (např. diabetická retinopatie, uveitida)
  • Jakékoli systémové onemocnění s omezenou prognózou přežití (např. rakovina, těžké/nestabilní kardiovaskulární onemocnění).
  • Jakýkoli stav, který by ztěžoval nebo nepravděpodobným ztěžoval dodržování plánu vyšetření jednou za 6 měsíců po dobu až 24 měsíců, např. porucha osobnosti, chronický alkoholismus, Alzheimerova choroba nebo zneužívání drog
  • Známá anamnéza alergie nebo citlivosti na tropikamid nebo fluoresceinové barvivo, která je podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti geografické atrofie na základní linii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BCVA od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Fleckenstein, Prof. Dr. med., Department of Ophthalmology, University of Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit