A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin
2016年3月29日 更新者：Pfizer
A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin
A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
- Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
- Body Mass Index of at least 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
- Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
- History of certain diabetic complications or cardiac problems.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
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実験的：PF-05175157
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Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
時間枠：Baseline, Day 42
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Baseline, Day 42
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
時間枠：Weeks 0 and 4
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Weeks 0 and 4
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Change from baseline in fasting plasma glucose
時間枠：Weeks 0, 2, 4 and 6
|
Weeks 0, 2, 4 and 6
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Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in fasting total cholesterol
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Plasma concentrations for PF-05175157
時間枠：Weeks 2, 4 and 6
|
Weeks 2, 4 and 6
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Percent change from baseline in body weight
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in triglycerides
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in non-HDL cholesterol
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
時間枠：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。