A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin
2016년 3월 29일 업데이트: Pfizer
A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin
A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
- Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
- Body Mass Index of at least 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
- Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
- History of certain diabetic complications or cardiac problems.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
|
|
실험적: PF-05175157
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Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
기간: Baseline, Day 42
|
Baseline, Day 42
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
기간: Weeks 0 and 4
|
Weeks 0 and 4
|
|
Change from baseline in fasting plasma glucose
기간: Weeks 0, 2, 4 and 6
|
Weeks 0, 2, 4 and 6
|
|
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in fasting total cholesterol
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Plasma concentrations for PF-05175157
기간: Weeks 2, 4 and 6
|
Weeks 2, 4 and 6
|
|
Percent change from baseline in body weight
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in triglycerides
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in non-HDL cholesterol
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
기간: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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