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A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin

29. März 2016 aktualisiert von: Pfizer

A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
  • Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
  • Body Mass Index of at least 25 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
  • Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
  • History of certain diabetic complications or cardiac problems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
Experimental: PF-05175157
Arzneimittel: PF-05175157
Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Zeitfenster: Baseline, Day 42
Baseline, Day 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Zeitfenster: Weeks 0 and 4
Weeks 0 and 4
Change from baseline in fasting plasma glucose
Zeitfenster: Weeks 0, 2, 4 and 6
Weeks 0, 2, 4 and 6
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in fasting total cholesterol
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Plasma concentrations for PF-05175157
Zeitfenster: Weeks 2, 4 and 6
Weeks 2, 4 and 6
Percent change from baseline in body weight
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in triglycerides
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Zeitfenster: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1731002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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