A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin
2016. március 29. frissítette: Pfizer
A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin
A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
- Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
- Body Mass Index of at least 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
- Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
- History of certain diabetic complications or cardiac problems.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
|
|
Kísérleti: PF-05175157
|
Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Időkeret: Baseline, Day 42
|
Baseline, Day 42
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Időkeret: Weeks 0 and 4
|
Weeks 0 and 4
|
|
Change from baseline in fasting plasma glucose
Időkeret: Weeks 0, 2, 4 and 6
|
Weeks 0, 2, 4 and 6
|
|
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in fasting total cholesterol
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Plasma concentrations for PF-05175157
Időkeret: Weeks 2, 4 and 6
|
Weeks 2, 4 and 6
|
|
Percent change from baseline in body weight
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in triglycerides
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Időkeret: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1731002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .