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A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin

29 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer

A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
  • Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
  • Body Mass Index of at least 25 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
  • Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
  • History of certain diabetic complications or cardiac problems.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
Sperimentale: PF-05175157
Droga: PF-05175157
Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Lasso di tempo: Baseline, Day 42
Baseline, Day 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Lasso di tempo: Weeks 0 and 4
Weeks 0 and 4
Change from baseline in fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Weeks 0, 2, 4 and 6
Weeks 0, 2, 4 and 6
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in fasting total cholesterol
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Plasma concentrations for PF-05175157
Lasso di tempo: Weeks 2, 4 and 6
Weeks 2, 4 and 6
Percent change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in triglycerides
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Lasso di tempo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1731002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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