A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin
29 марта 2016 г. обновлено: Pfizer
A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin
A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
- Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
- Body Mass Index of at least 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
- Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
- History of certain diabetic complications or cardiac problems.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
|
|
Экспериментальный: ПФ-05175157
|
Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Временное ограничение: Baseline, Day 42
|
Baseline, Day 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Временное ограничение: Weeks 0 and 4
|
Weeks 0 and 4
|
|
Change from baseline in fasting plasma glucose
Временное ограничение: Weeks 0, 2, 4 and 6
|
Weeks 0, 2, 4 and 6
|
|
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in fasting total cholesterol
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Plasma concentrations for PF-05175157
Временное ограничение: Weeks 2, 4 and 6
|
Weeks 2, 4 and 6
|
|
Percent change from baseline in body weight
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in triglycerides
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Временное ограничение: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1731002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .