A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin
29 de marzo de 2016 actualizado por: Pfizer
A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin
A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
- Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
- Body Mass Index of at least 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
- Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
- History of certain diabetic complications or cardiac problems.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
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Experimental: PF-05175157
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Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Periodo de tiempo: Baseline, Day 42
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Baseline, Day 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Periodo de tiempo: Weeks 0 and 4
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Weeks 0 and 4
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Change from baseline in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: Weeks 0, 2, 4 and 6
|
Weeks 0, 2, 4 and 6
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Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in fasting total cholesterol
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Plasma concentrations for PF-05175157
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4 and 6
|
Weeks 2, 4 and 6
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Percent change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in triglycerides
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in non-HDL cholesterol
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1731002
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