Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin

29. března 2016 aktualizováno: Pfizer

A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
  • Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
  • Body Mass Index of at least 25 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
  • Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
  • History of certain diabetic complications or cardiac problems.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
Experimentální: PF-05175157
Lék: PF-05175157
Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Časové okno: Baseline, Day 42
Baseline, Day 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Časové okno: Weeks 0 and 4
Weeks 0 and 4
Change from baseline in fasting plasma glucose
Časové okno: Weeks 0, 2, 4 and 6
Weeks 0, 2, 4 and 6
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in fasting total cholesterol
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Plasma concentrations for PF-05175157
Časové okno: Weeks 2, 4 and 6
Weeks 2, 4 and 6
Percent change from baseline in body weight
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in triglycerides
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Časové okno: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1731002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na PF-05175157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit