Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin

29. marts 2016 opdateret af: Pfizer

A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin

A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
  • Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
  • Body Mass Index of at least 25 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
  • Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
  • History of certain diabetic complications or cardiac problems.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
Eksperimentel: PF-05175157
Medicin: PF-05175157
Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Tidsramme: Baseline, Day 42
Baseline, Day 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Tidsramme: Weeks 0 and 4
Weeks 0 and 4
Change from baseline in fasting plasma glucose
Tidsramme: Weeks 0, 2, 4 and 6
Weeks 0, 2, 4 and 6
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in fasting total cholesterol
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Plasma concentrations for PF-05175157
Tidsramme: Weeks 2, 4 and 6
Weeks 2, 4 and 6
Percent change from baseline in body weight
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in triglycerides
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1731002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med PF-05175157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner