A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug On Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin
2016年3月29日 更新者：Pfizer
A 6-Week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled On Metformin
A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) on metformin background therapy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months
- Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
- Body Mass Index of at least 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
- Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
- History of certain diabetic complications or cardiac problems.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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Tablet, 0 mg, twice daily, 6 weeks
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实验性的：PF-05175157
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Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
大体时间：Baseline, Day 42
|
Baseline, Day 42
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
大体时间：Weeks 0 and 4
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Weeks 0 and 4
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Change from baseline in fasting plasma glucose
大体时间：Weeks 0, 2, 4 and 6
|
Weeks 0, 2, 4 and 6
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Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in fasting total cholesterol
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Plasma concentrations for PF-05175157
大体时间：Weeks 2, 4 and 6
|
Weeks 2, 4 and 6
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Percent change from baseline in body weight
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in triglycerides
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in non-HDL cholesterol
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
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Weeks 0, 4 and 6
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Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
大体时间：Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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